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2025年药物检验结果分析与异常处理实操真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.在进行药物含量测定时，若发现供试品溶液吸收峰出现拖尾现象，可能的原因是（）。

A.色谱柱固定相选择不当

B.检测器选择不当

C.供试品溶液浓度过高

D.流动相pH值不合适

2.采用高效液相色谱法测定复方制剂中活性成分含量时，常用于确定活性成分保留时间的色谱柱是（）。

A.反相键合相色谱柱

B.正相键合相色谱柱

C.离子交换色谱柱

D.气相色谱柱

3.在进行药物制剂均匀性检查时，以下哪种方法不属于统计学方法？（）

A.质量分数法

B.变异系数法

C.F检验法

D.主成分分析法

4.某药物在酸性条件下不稳定，进行含量测定时，应选择的溶剂是（）。

A.蒸馏水

B.甲醇

C.乙醇

D.醋酸铵溶液

5.在进行生物样品前处理时，液-液萃取法的优点是（）。

A.操作简单，成本较低

B.选择性好，回收率高

C.适用于所有类型的生物样品

D.可避免基质效应的影响

6.某药物的紫外吸收光谱在250nm附近，选择紫外-可见分光光度法测定其含量时，应选用的单色器波长范围是（）。

A.200-400nm

B.250-350nm

C.300-400nm

D.200-250nm

7.在进行药物稳定性考察时，影响因素试验的考察条件通常包括（）。

A.室温、光照、湿度

B.高温、高湿、强光

C.低温、干燥、避光

D.以上都是

8.某药物制剂出现外观性状改变，可能的原因是（）。

A.颜色变深

B.出现沉淀

C.风化

D.以上都是

9.在进行药物杂质检查时，杂质对照品的使用目的是（）。

A.确定杂质的含量

B.确定杂质的性质

C.作为定量分析的对照

D.作为定性分析的对照

10.下列哪种方法不属于药物杂质分析方法？（）

A.高效液相色谱法

B.气相色谱法

C.紫外-可见分光光度法

D.化学分析法

二、判断题

1.药物检验过程中，所有的操作都必须在无菌条件下进行。（）

2.色谱法是一种分离分析方法，其分离原理是基于各组分在固定相和流动相中分配系数的不同。（）

3.紫外-可见分光光度法是一种基于物质对紫外-可见光吸收特性进行定性和定量分析的方法。（）

4.药物制剂的溶出度试验是为了评价药物在体内的吸收速度。（）

5.药物稳定性考察的目的仅仅是确定药品的有效期。（）

6.在进行药物含量测定时，所有误差都是系统误差。（）

7.药物检验报告应详细记录检验过程、结果和结论，并由检验人员签字确认。（）

8.药物检验过程中，所有废弃物都应直接丢弃。（）

9.生物利用度研究是为了比较不同剂型同一药物的吸收速度和程度。（）

10.药物检验的目的仅仅是确保药品的质量。（）

三、简答题

1.简述高效液相色谱法测定药物含量的基本步骤。

2.简述药物稳定性考察的常用方法及其考察条件。

3.简述药物检验过程中出现异常结果的可能原因及处理方法。

4.简述生物样品前处理的目的和方法。

5.简述药物质量标准的主要内容。

四、案例分析题

某药品生产企业进行某原料药的含量测定，采用紫外-可见分光光度法，测定结果如下：取样量0.1000g，供试品溶液浓度为0.0500mg/mL，测定吸光度为0.2500，对照品溶液浓度为0.0500mg/mL，测定吸光度为0.5000。计算该原料药的含量，并判断是否符合质量标准（质量标准规定含量不得低于98.0%）。

某药品检验所在进行某制剂的含量均匀度检查时，随机抽取10个样品，分别进行含量测定，结果如下：99.2%,98.7%,98.5%,99.5%,100.3%,98.9%,99.1%,99.7%,98.3%,99.9%。计算该制剂的含量均匀度变异系数，并判断是否符合质量标准（质量标准规定含量均匀度变异系数不得大于15%）。

五、实验设计题

设计一个实验方案，用于考察某药物在室温、光照、高湿条件下的稳定性。请说明实验设计思路、实验条件、样品取样时间和考察指标。

试卷答案

一、选择题

1.A

解析思路：吸收峰出现拖尾现象通常是由于色谱柱固定相选择不当，例