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2025年医药工程考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下关于注射剂灭菌工艺选择的说法，错误的是：

A.最终灭菌小容量注射剂优先采用湿热灭菌（121℃，15min）

B.热敏性药物可采用流通蒸汽灭菌（100℃，30min）

C.无菌粉末需采用辐射灭菌（25kGy）

D.脂肪乳剂因成分易破坏，应采用无菌生产工艺

答案：C（无菌粉末常用灭菌方法为干热灭菌或无菌分装，辐射灭菌可能破坏药物结构，需根据具体品种验证）

2.某固体制剂生产中，混合工序的关键质量属性（CQA）是：

A.颗粒流动性

B.混合均匀度（RSD≤5%）

C.堆密度

D.含水量

答案：B（混合工序的核心目标是确保各成分均匀分布，RSD是关键控制指标）

3.关于制药用水系统验证，下列表述正确的是：

A.纯化水系统需进行微生物限度检测（≤100CFU/mL），无需内毒素检测

B.注射用水系统需在持续验证阶段每日监测电导率、总有机碳（TOC）及微生物

C.预处理阶段（如多介质过滤）的验证只需确认压差变化

D.分配系统的死角长度应≤3D（D为管道内径）

答案：D（A选项纯化水用于非注射剂时无需内毒素，但注射剂用纯化水需检测；B选项持续验证阶段监测频率可降低；C选项预处理需验证过滤效率）

4.采用高效液相色谱（HPLC）进行含量测定时，系统适用性试验不包括：

A.理论板数

B.拖尾因子

C.重复性（RSD≤2%）

D.线性范围

答案：D（线性范围属于方法学验证内容，系统适用性试验关注仪器状态，如理论板数、拖尾因子、重复性）

5.某片剂处方中加入交联聚维酮（PVPP），其主要作用是：

A.黏合剂

B.崩解剂

C.润滑剂

D.填充剂

答案：B（交联聚维酮是超级崩解剂，通过吸水膨胀促进片剂崩解）

6.关于冻干工艺的关键参数，错误的是：

A.预冻温度需低于产品共晶点5~10℃

B.一次干燥阶段需控制真空度在10~30Pa

C.二次干燥阶段温度应高于产品玻璃化转变温度（Tg’）

D.冻干曲线的优化需结合产品热分析（DSC）数据

答案：C（二次干燥阶段温度需低于Tg’，避免产品塌陷）

7.新版《药品生产质量管理规范（GMP）》中，关于偏差处理的要求，不包括：

A.偏差需分级管理（微小、重大、关键）

B.所有偏差均需启动CAPA（纠正与预防措施）

C.偏差调查应明确根本原因（如人为操作、设备故障）

D.偏差记录需包含涉及批次的影响评估

答案：B（微小偏差可能无需CAPA，需根据风险评估决定）

8.以下不属于清洁验证关键指标的是：

A.残留量（≤1/1000日剂量或10ppm）

B.微生物限度（≤100CFU/棉签）

C.清洁后的干燥时间

D.清洁剂残留（如NaOH≤100ppm）

答案：C（干燥时间属于清洁工艺参数，非验证关键指标）

9.关于连续制造工艺（ContinuousManufacturing）的优势，错误的是：

A.减少中间品库存，降低成本

B.实时过程分析（PAT）提升质量控制

C.设备体积小，适合多品种切换

D.对原料质量波动的耐受性更强

答案：D（连续工艺对原料一致性要求更高，波动可能导致工艺失衡）

10.某口服液体制剂出现沉淀，可能的原因不包括：

A.助悬剂（如羧甲基纤维素钠）用量不足

B.储存温度低于药物溶解度温度

C.防腐剂（如尼泊金酯）与主药发生络合

D.渗透压调节剂（如氯化钠）浓度过高

答案：D（渗透压调节剂浓度过高主要影响刺激性，与沉淀无直接关联）

11.关于无菌隔离器（Isolator）的验证，关键项目是：

A.隔离器内压力（≥10Pa正压）

B.手套完整性测试（压力衰减法）

C.过氧化氢（VHP）灭菌残留（≤1ppm）

D.以上均是

答案：D（隔离器需验证压力控制、手套密封性及灭菌效果）

12.原料药合成中，反应终点的判断方法不包括：

A.薄层色谱（TLC）检测原料斑点消失

B.高效液相色谱（HPLC）测定原料含量＜0.1%

C.红外光谱（IR）监测特征官能团变化

D.气相色谱（GC）测定溶剂残留

答案：D（溶剂残留属于纯化后检测项目，非反应终点判断）

13.关于中药提取工艺的优化，核心目标是：

A.提高有效成分提取率（如黄酮类≥90%）

B.降低杂质（如鞣质）含量

C.缩短提取时间（≤2h）

D.综合平衡