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2025～2025医疗器械类考试题库及答案第74期

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械的注册申请应当由谁提出？()

A.医疗器械生产企业

B.医疗机构

C.医疗器械使用者

D.医疗器械经销商

2.医疗器械注册后，变更注册事项应当向哪个部门提出？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.医疗器械临床试验的伦理审查应当由哪个机构负责？()

A.临床试验机构

B.医疗器械生产企业

C.医疗机构伦理委员会

D.国家药品监督管理局

4.医疗器械广告中，下列哪项内容是允许的？()

A.含有治愈率、有效率等表述

B.含有医疗机构推荐内容

C.含有产品使用效果保证

D.产品规格和性能描述

5.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，生产记录应当保存多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.永久

6.医疗器械上市后，发生严重不良事件时，上市许可持有人应当如何处理？()

A.通知使用者，不报告监管部门

B.通知使用者，并在规定时间内报告监管部门

C.仅报告监管部门，不通知使用者

D.不需采取任何措施

7.医疗器械召回分为几个等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

8.医疗器械临床评价报告应当包括哪些内容？()

A.临床试验方案

B.受试者信息

C.数据分析结果

D.以上所有内容

9.医疗器械的进口注册与国内注册有哪些不同？()

A.注册流程不同

B.注册要求不同

C.注册时间不同

D.以上都是

10.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合哪个国际标准？()

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册检验主要包括哪些内容？()

A.产品技术要求符合性检验

B.产品安全性检验

C.产品有效性检验

D.生产企业质量管理体系审核

12.医疗器械临床试验过程中，以下哪些行为属于伦理违规？()

A.擅自修改试验方案

B.未充分保护受试者隐私

C.拒绝提供必要的信息

D.未经伦理委员会审查

13.医疗器械召回的依据包括哪些？()

A.产品存在安全隐患

B.产品不符合国家标准

C.产品注册信息不真实

D.市场反馈的不良事件

14.医疗器械生产企业应当建立哪些文件记录？()

A.生产记录

B.质量控制记录

C.检验记录

D.人员培训记录

15.医疗器械广告应当遵守哪些规定？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或保证

C.不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

D.不得利用国家机关、科研机构等名义作证明

三、填空题(共5题)

16.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是__。

17.医疗器械临床试验的伦理审查由__负责。

18.医疗器械注册检验包括__、__和__三个方面。

19.医疗器械召回分为__级召回、__级召回和__级召回。

20.医疗器械广告中，不得含有表示功效、安全性的__。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业可以不进行定期内部审核。()

A.正确B.错误

22.医疗器械临床试验中，所有受试者都必须签署知情同意书。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的广告可以在任何媒体上发布，不受限制。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的注册检验合格后，即可直接上市销售。()

A.正确B.错误

25.医疗器械召回过程中，上市许可持有人可以自行决定召回的级别。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？

27.医疗器械临床试验中，如何保证受试者的权益？

28.医疗器械召回的实施流程是怎样的？

29.医疗器械广告应当遵守哪些法律法规的规定？

30.医疗器械上市后，如何进行监测和评价？

2025～2025医疗器械类考试题库及答案第74期

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】医疗器械的注册申请应当由医疗器械生产企业提出，因为生产企业对产品的质量和安全负有直接责任。

2.【答案】