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质量控制体系自查自纠手册及表格工具

一、适用工作情境

本工具适用于企业内部质量管理体系运行的常态化监督与改进，具体场景包括：

日常质量管理：定期对生产、服务、检验等环节的质量控制有效性进行系统性检查，预防潜在问题；

内外部审核前准备：迎接ISO9001等体系审核、客户验厂或监管检查前，全面排查体系运行偏差；

问题整改闭环：针对内外部检查发觉的质量问题，推动整改措施落地并验证效果，保证问题不重复发生；

体系优化升级：当企业业务流程、产品标准或法规要求发生变化时，通过自查自纠识别体系适配性，推动持续改进。

二、自查自纠实施流程

（一）准备阶段：明确目标与分工

成立自查小组：由质量管理部门牵头，联合生产、技术、采购、仓储等相关部门人员组成，组长由经理担任，组员包括工程师、*主管等，保证覆盖质量全流程。

确定自查范围与依据：

范围：明确本次自查的部门、环节（如原材料检验、生产过程控制、成品检验等）和产品/服务类型；

依据：包括ISO9001标准、企业质量手册、程序文件、作业指导书、国家/行业标准（如GB/T19001）、客户特殊要求等。

制定自查计划：明确自查时间（如2024年X月X日至X月X日）、人员分工、检查方法（文件查阅、现场观察、人员访谈、数据追溯等）及输出要求（如自查报告、问题清单）。

（二）实施自查：全面排查问题

文件记录检查：

查阅质量管理体系文件（如质量手册、程序文件）是否现行有效，版本是否更新；

检查各类记录（如《进料检验记录》《生产过程巡检记录》《不合格品处理记录》《客户投诉处理记录》）是否填写完整、数据准确、签字规范，保存期限是否符合要求。

现场环节核查：

原材料控制：检查原材料入库检验流程是否执行，不合格品是否隔离标识，供应商档案是否完整；

生产过程控制：核查关键工序参数（如温度、压力、时间）是否符合作业指导书要求，生产设备是否定期校准维护，操作人员是否持证上岗；

成品检验：确认成品检验项目、方法、标准是否与文件一致，检验报告是否真实可追溯，不合格品处理流程是否闭环；

客户反馈处理：抽查客户投诉记录，分析处理时效、根本原因及改进措施是否落实。

人员能力与意识访谈：随机抽取3-5名一线员工（如操作工、检验员），提问质量标准、异常处理流程、体系文件熟悉程度，评估人员质量意识与能力。

（三）问题识别与评估：分类定级

记录问题：对自查中发觉的不符合项，详细记录问题描述、发生环节、涉及部门/人员、相关证据（如记录编号、现场照片、访谈记录），填写《质量问题记录表》（见模板1）。

问题分级：根据影响程度将问题分为三级：

严重问题：可能导致产品安全、法规不符合或客户重大投诉（如关键工序参数失控、未使用合格原材料）；

一般问题：影响产品一致性或过程稳定性（如记录填写不规范、设备维护保养延迟）；

轻微问题：对质量无实质性影响（如文件格式微小调整、现场5S细节不到位）。

（四）制定整改措施：明确责任与期限

原因分析：针对每个问题，采用“5W1H”法（Why、What、Where、When、Who、How）或鱼骨图分析根本原因，区分直接原因（如操作失误）和根本原因（如培训不足、流程缺陷）。

制定整改方案：包括纠正措施（立即解决当前问题）和预防措施（防止问题再次发生），明确：

整改内容：具体行动（如修订作业指导书、增加培训频次）；

责任部门/人：由主管牵头，工程师负责技术支持；

完成时限：严重问题3日内整改，一般问题7日内，轻微问题15日内；

验证方式：如文件复查、现场抽查、数据验证。

填写《质量问题整改措施表》（见模板2）。

（五）整改实施与验证：闭环管理

实施整改：责任部门按整改方案落实措施，保存整改过程记录（如培训签到表、修订后的文件版本、设备校准证书）。

效果验证：自查小组在整改期限后3个工作日内，通过现场检查、记录复核等方式确认整改效果：

若整改有效，在《整改措施跟踪表》中标注“已完成”；

若未达标或问题复发，重新分析原因，调整整改方案，延长整改期限。

（六）总结与改进：固化成果

编制自查报告：汇总自查过程、问题数量、整改完成率、典型问题分析及改进方向，由*经理审核后上报管理层。

体系优化：针对自查中暴露的系统性问题（如流程漏洞、资源不足），修订质量管理体系文件，纳入管理评审议题，推动制度性改进。

知识共享：将典型问题案例、优秀整改经验纳入企业质量培训教材，提升全员质量意识。

三、配套工具表格

模板1：质量问题记录表

问题编号

问题描述（含发生环节、证据）

问题级别

涉及部门/人员

记录人

记录日期

Q-2024-001

生产车间A线2024年X月X日《过程巡检记录》中，关键参数“温度”设定值180℃，实际记录175℃，未填写偏差处理措施

一般

生产车间/*班长

*工

2024-05-10

Q-2024-002

原材料库20