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2025基于过程管理的药物临床试验管理系统构建与应用

一、需求分析

药物临床试验作为新药研发链条中最为关键且风险最高的环节，其科学性、规范性和数据真实性直接决定了药品能否顺利通过审评审批并最终上市。近年来，随着我国创新药研发能力的快速提升，临床试验项目数量呈爆发式增长。据相关行业统计数据显示，2025年全国新增药物临床试验登记数量已突破4800项，较五年前增长超过130%。然而，试验数量的激增也暴露出传统管理模式在效率、合规与质量控制方面的明显短板。多中心协作不畅、数据采集滞后、流程执行偏差、监查成本高企等问题日益突出，严重制约了研发进度和监管合规水平。

在此