国开一体化平台04050《药事管理与法规》形考任务(1)试题及答案.docxVIP

国开一体化平台04050《药事管理与法规》形考任务(1)试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.继续生产，无需报告

B.停止生产，并向相关部门报告

C.减少生产量，无需报告

D.延长保质期，无需报告

2.《药品生产质量管理规范》简称GMP，其主要目的是什么？()

A.规范药品生产过程，确保药品质量

B.提高药品生产效率，降低生产成本

C.促进药品生产技术创新，提高企业竞争力

D.规范药品生产环境，改善生产条件

3.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号、有效期

B.药品价格、促销活动、生产厂家

C.药品用途、禁忌、不良反应

D.以上都是

4.药品广告中，哪些内容是允许的？()

A.药品的疗效、安全性、不良反应

B.药品的适应症、用法用量、规格

C.药品的批准文号、生产日期、有效期

D.以上都是

5.医疗机构制剂室，其制剂品种应当与医疗机构的临床需要相适应，这是基于什么原则？()

A.便捷性原则

B.经济性原则

C.临床需要原则

D.安全性原则

6.药品召回分为几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、五级

D.一级、二级、三级、六级

7.执业药师在药品经营活动中，主要承担哪些职责？()

A.药品采购、储存、销售、退换货

B.药品质量管理、药事服务、药品不良反应监测

C.药品研发、生产、检验、注册

D.药品宣传、广告、市场调研、客户关系管理

8.药品生产企业的质量管理部门，其负责人应当具备什么资格？()

A.药学相关专业大学专科及以上学历或者中级以上专业技术职称

B.药学相关专业大学本科及以上学历或者高级以上专业技术职称

C.药学相关专业大学本科及以上学历或者中级以上专业技术职称

D.药学相关专业大学专科及以上学历或者高级以上专业技术职称

9.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.必须由执业药师审核处方并销售

B.可以由任何具备相关知识的员工销售

C.可以由执业药师审核处方，也可以由其他员工销售

D.可以不审核处方直接销售

10.药品广告审批机构是哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在进行药品生产活动时，以下哪些文件是必须的？()

A.药品生产许可证

B.药品生产质量管理规范文件

C.药品注册批件

D.药品生产记录

12.以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.药物引起的生理反应

B.药物治疗过程中出现的不良反应

C.药物过量使用引起的不良反应

D.药物相互作用引起的不良反应

13.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.药品采购应当遵循公开、公平、公正的原则

B.药品储存应当符合药品储存要求，确保药品质量

C.药品调剂应当严格执行处方制度，确保用药安全

D.药品使用应当遵循药品说明书，合理用药

14.药品广告不得含有哪些内容？()

A.药品疗效的断言或者保证

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.不得说明治愈率或者有效率

D.不得含有虚假的、夸大的内容

15.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.具有符合《药品经营质量管理规范》的经营质量管理规范制度

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与经营规模相适应的质量管理人员和药学技术人员

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业办理《药品经营许可证》时，应当向所在地药品监督管理部门提交____材料。

18.药品广告中不得含有____、____、____等内容。

19.《药品生产质量管理规范》简称____，其主要目的是规范药品生产过程，确保药品质量。

20.执业药师在药品经营活动中，主要承担____、____、____等职责。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以无限期使用，无需重新申请。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否向消费者提供药品说明书。(