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GMP认证对银花泌炎灵片生产厂房的规定分析案例

目录

TOC\o1-3\h\u12648GMP认证对银花泌炎灵片生产厂房的规定分析案例 1

309511.1车间设计原则 1

326301.2洁净室（区）布置要求 1

299131.2.1空气洁净等级及相应要求 1

227651.2.2物料存放区域及生产辅助用室的布置要求 2

4251.2.3安全门的设置 3

254631.2.4室内装修基本要求 3

228401.2.5电气照明 3

227601.2.6车间排热及臭味的处理 3

244971.2.7设备要求 4

326991.2.8工艺管道要求 4

288291.2.9给水排水要求 4

82991.2.10消防设施要求 5

1.1车间设计原则

工艺企业和物流企业进入准备车间路线，尽可能靠近工厂人员流动和物流路线，交通便利。固体制剂扬尘较多，一般位置不能影响清洁度高的生产设备。

车间设计尽量贴近工艺要求、GMP、安全、防火等相关标准和规范，做到人员和物流分离，尽可能方便。

如无特殊工艺要求，固体制剂车间一般为C类、II类防火。清洁区为D类，温度为18-26C，相对湿度为45%-65%[16]，清洁区设有火灾和紫外线报警系统以及应急照明设施。

1.2洁净室（区）布置要求

1.2.1空气洁净等级及相应要求

进入厂房的空气需要用空气过滤器过滤。空气过滤器的主要指标是粉尘保有量、空气阻力和过滤效率。一般来说，粉尘保有量、阻力小、过滤效率高是最好的过滤标准。空调净化系统过滤装置一般配置一级、中级、高效三级过滤器，可逐步净化空气，达到清洁要求。

进入清洁室的空气必须经过净化处理，按生产工艺要求分为空气洁净级。定期监测洁净室（区）空气中微生物的数量和扬尘的数量，记录并保存监测结果。洁净室试验项目一般包括:洁净室尘粒数、沉降菌、悬浮菌、压差、通风频率、风速、新风量、采光、噪声、温度、相对湿度。

1.2.2物料存放区域及生产辅助用室的布置要求

生产区和设备储存区之间应有与固定生产设备规模相当或适应的生产面积和储存空间用以合理安置中间设备、物料,便于设备生产人员操作,存放设备物料、中间设备产品、待测实验品和设备成品,应最大最可限度地有效减少生产差错和交叉产品污染[15]。物料长期使用人员应按符合国家有关规定的的对物料长期使用连续储存管理期限连续使用储存,无条件达到国家规定的对物料长期使用连续储存管理期限的,其连续使用储存一般不得或不得连续超过三年,期满后每对物料使用应定期进行一次复验。储存期内如有特殊长期使用中毒情况时还主人应及时对其进行消毒复验。药品批发生产所用的原物料的药品购入、储存、发放、使用等环节应严格制定相关管理制度。药品专用包装材料生产所用的医药包装制品物料,应严格必须符合国家有关药品生产使用技术标准、包装材料生产使用技术标准、生物医药原料制品生产使用技术规程或其它其他国家有关专业技术标准,不得对整个企业药品的生产使用或者质量安全秩序产生不良影响[16]。进口中国进口原料乙类药品均须供应有国家相关检验口岸中国药品质量检验所的相关进口原料药品国家质量检验机构合格检测报告。待验、合格、不检或检验合格的产品原物料等都是需要严格对其进行质量管理。不一定存放合格的中小包装食品物料一定存放要严格实行食品专区严格管理有序存放,有一个安全易于严格检查和可识别的明显食品合格警示标志,并按按照国家有关食品法律行政规定及时处理。

对于一定温度、湿度或其他规定储存温度条件下的可能不具有一定程度特殊要求的全部的原物料、中间的全部副产品和全部的半成品,应严格要求按规定进行储存并有条件及时进行冷冻储存。固体、液体生物药品及其原料存放储存时也应严格坚持分开直接存放单独储存;其他含有挥发性物质固体药品物料存放储存时也应特别注意分开存放尽量避免直接存放污染其它挥发固体药品物料;未经加工炮制、整理或再二次加工后的净清洁食用食品药材及其包装容器应严格保持完整使用清洁净的包装容器或使用密封塑料包装,并与其他药品未加工、炮制的的净食用药材严格相应保持包装分开。药品生产批发企业生产所用的药品原物料一般药品应从严格审查符合规定的药品生产经营单位现场包装购进,并按国家有关法律规定按时交货入库。待验、合格、不检或检验合格的产品原物料等都是需要严格对其进行质量管理。不一定存放合格的中小包装食品物料一定存放要严格实行食品专区严格管理有序存放,有一个安全易于严格检查和可识别的明显食品合格警示标志,并按按照国家有关食品法律行政规定及时处理[16]。