疫苗监管体系评估框架与要点.pptxVIP

疫苗监管体系评估框架与要点

演讲人：

日期:

目录

CATALOGUE

法规政策基础

生产环节监管

流通环节管理

接种使用监控

风险评估与应急响应

国际合作与持续改进

01

法规政策基础

PART

疫苗管理法律体系建设

疫苗管理法

疫苗注册管理办法

疫苗流通和预防接种管理条例

该法律是疫苗管理的基本法，明确了疫苗的分类、管理、预防接种、保障措施以及违法行为的处罚等内容。

细化了疫苗流通、预防接种等环节的管理要求，确保疫苗的安全性和有效性。

规范了疫苗的注册审批流程，确保上市疫苗的安全、有效和质量可控。

国家标准与技术规范制定

疫苗生产标准

涵盖疫苗生产全过程的质量控制和技术要求，确保疫苗的安全生产。

01

疫苗检测标准

规范疫苗的质量检测方法和判定标准，确保疫苗的有效性。

02

疫苗接种技术标准

制定疫苗接种的操作规范和技术要求，提高疫苗接种的安全性和有效性。

03

地方性政策衔接更新机制

02

生产环节监管

PART

生产企业准入审核流程

疫苗批签发质量控制标准

药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查

对生产企业的GMP执行情况进行全面检查，确保生产过程符合GMP要求。

生产工艺和质量控制检查

批签发检验

对生产工艺、质量控制进行全面检查，确保生产出的疫苗质量稳定、可控。

对每批疫苗进行批签发检验，确保疫苗质量符合国家相关法规和规定，同时要求生产企业提供合格的检验报告。

1

2

3

全过程动态飞行检查制度

飞行检查方式

对疫苗生产过程进行随机、突击式的飞行检查，确保生产过程始终处于监管状态。

检查内容全面

飞行检查内容涵盖生产、质量控制、储存、运输等各个环节，确保全过程符合相关法规要求。

检查结果处理

对飞行检查中发现的问题，要求企业立即整改，并对整改情况进行跟踪和复查，确保问题得到彻底解决。

03

流通环节管理

PART

冷链运输温控监测规范

温控标准

监测设备

冷链包装

运输流程监控

制定并严格执行冷链运输温控标准，确保疫苗在运输过程中温度始终处于规定范围内。

配备高精度温度监测设备，实时记录运输过程中的温度变化，并具备报警功能。

使用专业的冷链包装材料，确保疫苗在运输过程中不受温度波动的影响。

对冷链运输的每一个环节进行实时监控，确保温度控制无死角。

建立疫苗全流程信息追溯系统，实现疫苗从生产到使用各环节的信息可追溯。

实时采集疫苗在流通环节的数据，并上传至追溯系统，确保数据真实、准确、完整。

提供便捷的查询接口，使疫苗使用者、管理者能够实时查询疫苗流向、状态等信息，并实现数据共享。

加强追溯系统的安全防护，防止数据被非法篡改或泄露。

全流程信息追溯系统架构

追溯系统建设

数据采集与上传

数据查询与共享

系统安全保障

第三方经营机构资质管理

资质审核

监督检查

培训与考核

责任追究

对第三方经营机构进行严格的资质审核，确保其具备疫苗经营资质和冷链运输能力。

对第三方经营机构进行疫苗专业知识和冷链运输方面的培训与考核，确保其能够规范操作。

定期对第三方经营机构进行监督检查，确保其严格遵守疫苗储存、运输等环节的规定。

对在疫苗流通环节中出现问题的第三方经营机构，依法追究其责任，保障疫苗安全。

04

接种使用监控

PART

预防接种操作规范实施

疫苗接种前准备

确定接种对象、告知接种者及监护人相关信息、准备接种器材和疫苗。

疫苗接种操作

严格执行无菌操作、正确使用注射器、选择合适的接种部位和途径。

疫苗接种后处理

对接种部位进行适当处理、观察接种者反应、记录接种信息。

异常反应监测报告体系

异常反应监测

对接种后出现的异常反应进行及时监测、记录、报告和处理。

01

监测信息收集

通过多种途径收集异常反应信息，包括接种者主动报告、医疗机构上报、疫苗生产企业反馈等。

02

风险评估与预警

对收集到的异常反应信息进行风险评估，及时发布预警信息，采取相应措施保障公众安全。

03

疫苗使用效果评估模型

05

风险评估与应急响应

PART

质量安全风险分级指标

疫苗生产工艺质量

疫苗效力与安全性

疫苗储存和运输条件

接种操作与管理

评估生产工艺是否稳定，是否存在污染和交叉污染风险。

评估储存和运输过程中温度、湿度等环境因素是否达标，是否存在冷链断裂风险。

评估疫苗的有效性、安全性，包括抗体水平、免疫原性等指标。

评估接种人员的专业技能、操作规范以及接种现场的管理情况。

突发公共卫生事件预案

预案制定与演练

制定详细的突发公共卫生事件应急预案，并定期进行模拟演练，提高应急响应能力。

紧急物资储备与调配

确保应急物资（如疫苗、注射器、消毒药品等）的储备充足，并能在紧急情况下迅速调配。

跨区域协作与信息共享

建立跨区域协作机制，实现信息共享和紧急支援，共同应对突发公共卫生事件。

舆情应对与溯源调查流程

舆情监测与分析

实时监测舆情动态，及时