2025年药品不良反应培训试题及答案.docxVIP

2025年药品不良反应培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年新版《药品不良反应报告和监测管理办法》将“严重不良反应”定义为导致患者住院时间延长≥多少天的反应？（）

A.3天B.5天C.7天D.10天

答案：B

2.下列哪项不属于药品不良反应因果关系评价中的“六条标准”？（）

A.时间顺序合理性B.去激发结果C.剂量-反应关系D.药品价格

答案：D

3.对于生物类似药首次上市后的PASS研究，国家药监局2025年要求样本量最低为多少例？（）

A.500B.1000C.2000D.3000

答案：C

4.2025年7月起，药品上市许可持有人（MAH）对境外发生的严重不良反应须在几小时内报告国家中心？（）

A.12hB.24hC.36hD.48h

答案：B

5.采用MedDRA25.0版编码时，下列哪个SOC（系统器官分类）对应“各类检查”？（）

A.InvestigationsB.MetabolismC.VascularD.Blood

答案：A

6.2025年国家中心启用的“药品不良反应AI辅助判读系统”核心算法属于以下哪类？（）

A.随机森林B.深度卷积网络C.贝叶斯网络D.支持向量机

答案：C

7.关于儿童人群不良反应报告，2025年指南强调需额外关注以下哪项？（）

A.身高变化B.乳牙脱落C.生长发育曲线偏移D.视力筛查

答案：C

8.2025年新版《药品说明书和标签管理规定》要求，说明书“警示语”字号不得小于多少磅？（）

A.6B.7C.8D.9

答案：D

9.对于中药注射剂，2025年再评价技术指南要求开展的真实世界研究首选设计为（）

A.随机对照B.队列研究C.病例交叉D.病例-时间-对照

答案：B

10.2025年国家中心发布的“药品不良反应公众报告”微信小程序，其后台数据直接接入（）

A.国家药品智慧监管平台B.国家医保信息平台C.国家疾控网络直报系统D.国家人口健康平台

答案：A

11.2025年《药物警戒质量管理规范》要求，MAH须多久开展一次内部审计？（）

A.每季度B.每半年C.每年D.每两年

答案：C

12.2025年，国家中心对“聚集性信号”启动快速评估的阈值是同一批号≥几例死亡？（）

A.1B.2C.3D.5

答案：B

13.2025年新版《药品不良反应术语集》中，将“输液相关急性肺损伤”归入哪个HLT？（）

A.PulmonaryoedemaB.AcuterespiratorydistressC.InfusionrelatedreactionsD.Interstitiallungdisease

答案：B

14.2025年，国家中心对“免疫检查点抑制剂”新增的黑框警告不包括（）

A.心肌炎B.肺炎C.结肠炎D.甲状腺功能亢进

答案：D

15.2025年，国家中心发布的“药品不良反应风险沟通五步法”第二步为（）

A.风险确认B.风险分级C.风险通报D.风险最小化

答案：B

16.2025年，国家中心对“境外严重报告”翻译件的要求，错误的是（）

A.须加盖MAH公章B.须附原文C.可只翻译摘要D.须逐页签字

答案：C

17.2025年，国家中心启用的“药品不良反应电子递交网关”采用的报文标准是（）

A.E2B(R2)B.E2B(R3)C.ISOICSRD.HL7FHIR

答案：B

18.2025年，国家中心对“中药颗粒剂”不良反应报告表新增必填项为（）

A.煎煮时间B.冲服水温C.辅料批次D.原药材产地

答案：B

19.2025年，国家中心对“疫苗不良反应”分类中，将“接种焦虑性晕厥”归为（）

A.疫苗本身反应B.疫苗质量缺陷C.心因性反应D.偶合症

答案：C

20.2025年，国家中心对“抗肿瘤药骨髓抑制”信号强化监测，要求血常规报告频率为（）

A.每周B.每两周C.每月D.每疗程

答案：A

21.2025年，国家中心发布的“药品不良反应知识图谱”核心本体库共收录SOC多少个？（）

A.26B.27