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2025年药品监管与安全知识考及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年7月1日起正式施行的《药品经营质量管理规范》修订版中，对疫苗配送企业的冷链设备验证周期要求为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：B

2.根据《药品注册管理办法》，对于附条件批准的药品，持有人应在规定期限内完成的上市后研究原则上不少于（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：C

3.药品上市许可持有人委托生产药品时，对受托方质量管理体系的现场审计频率至少为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：C

4.2025年版《中国药典》新增的中药饮片DNA条形码检验项目，其判定标准中规定，供试品与对照药材序列相似度应不低于（）

A.90%

B.95%

C.97%

D.99%

答案：C

5.国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》要求，持有人对严重不良反应报告的时限为（）

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

答案：B

6.对生物制品进行病毒安全性控制时，以下哪一项不属于常规外源病毒检测项目（）

A.逆转录病毒

B.禽白血病病毒

C.小鼠Minute病毒

D.猪瘟病毒

答案：D

7.2025年起，零售连锁总部对所属门店冷藏药品的温控数据备份保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

8.药品追溯体系中，最小销售单元追溯标识采用的数据载体格式为（）

A.UPC-A

B.Code128

C.GS1DataMatrix

D.QRCode

答案：C

9.对于化学药品注射剂，2025版《中国药典》规定可见异物检查光照度应为（）

A.1000～1500lx

B.2000～3000lx

C.3000～4000lx

D.4000～5000lx

答案：B

10.国家药监局对创新药实施突破性治疗药物程序时，审评时限可缩短至（）

A.六十日

B.九十日

C.一百二十日

D.一百五十日

答案：A

11.药品说明书和标签中，若含“运动员慎用”字样，其字体颜色必须为（）

A.红色

B.黑色

C.蓝色

D.绿色

答案：A

12.2025年新版《药品生产监督管理办法》规定，对高风险药品生产企业实施日常监督检查的周期为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：B

13.对中药配方颗粒进行重金属检查时，铅的限度标准为每千克不超过（）

A.3mg

B.5mg

C.8mg

D.10mg

答案：B

14.药品注册核查中，对临床试验数据现场核查的抽样比例原则上不少于（）

A.5%

B.10%

C.15%

D.20%

答案：D

15.2025年起，网络销售处方药实行“先方后药”制度，处方审核员资格要求为（）

A.药士及以上

B.药师及以上

C.执业药师

D.主管药师

答案：C

16.对化学原料药实施关联审评审批时，下列资料模块中可不提交的是（）

A.3.2.S.1基本信息

B.3.2.S.2生产信息

C.3.2.S.3特性鉴定

D.3.2.S.6制剂工艺

答案：D

17.药品召回分级中，对可能引起严重健康危害的召回属于（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：A

18.2025年新版《麻醉药品和精神药品管理条例》将含羟考酮复方制剂列入（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.处方药

答案：C

19.对药品生产企业实施飞行检查时，检查组到达企业后应首先出示（）

A.检查方案

B.执法证件

C.抽样单

D.行政处罚告知书

答案：B

20.2025年起，药品上市许可持有人必须建立的药物警戒体系主数据库保存期限为（）

A.药品上市后5年

B.药品上市后10年

C.药品上市后15年

D.永久保存

答案：D

21.对疫苗进行异常毒性检查时，实验动物选择为（）

A.小鼠

B.大鼠

C.豚鼠