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世卫组织与中国药企11月28日联合在非洲启动疟疾疫苗三期试验

引言

2023年11月28日，世界卫生组织（WHO）与中国某生物制药企业联合宣布，在非洲多国同步启动新型疟疾疫苗的三期临床试验。这一消息如同一颗投入全球公共卫生领域的石子，激起层层涟漪——从撒哈拉以南非洲的疟疾病例高发区，到日内瓦的WHO总部，再到中国生物医药研发基地，各方目光共同聚焦于这场跨越三大洲的科学行动。此次试验不仅是中国药企首次主导国际多中心疟疾疫苗三期试验，更标志着全球疟疾防控进入“疫苗+药物”协同作战的新阶段。本文将从疟疾防控的全球困境切入，梳理中国药企的技术积累，解析试验的科学设计与在地化考量，最终探讨其对全球公共卫生合作的启示。

一、疟疾防控的全球困境与疫苗研发的迫切性

（一）疟疾：威胁全球的“沉默杀手”

疟疾是由疟原虫引起的急性寄生虫病，通过受感染的雌性按蚊叮咬传播。根据WHO《2023年世界疟疾报告》，全球每年约有2.49亿疟疾病例，60余万人因疟疾死亡，其中95%的病例和96%的死亡集中在非洲地区，5岁以下儿童占死亡病例的80%以上。在刚果（金）、尼日利亚等重灾区，儿童平均每年感染疟疾3-4次，长期贫血、发育迟缓等后遗症更成为阻碍当地社会发展的隐性负担。

疟疾的危害不仅限于健康领域。世界银行数据显示，疟疾高发国家的年经济增长率因疾病负担降低1.3%；在莫桑比克，一个家庭因疟疾产生的直接医疗支出（包括药品、交通、误工）占家庭年收入的15%-20%，贫困与疾病形成恶性循环。正如WHO总干事谭德塞所言：“疟疾不仅是医学问题，更是发展问题。”

（二）现有防控手段的局限性

过去20年，全球疟疾防控主要依赖“药物+媒介控制”双轨策略：一方面通过青蒿素联合疗法（ACT）治疗患者，另一方面通过长效驱虫蚊帐（LLINs）和室内滞留喷洒（IRS）减少蚊虫叮咬。这些措施使全球疟疾死亡率下降了60%，但近年来进展显著放缓——2015-2023年，非洲地区疟疾病例数基本持平，部分国家甚至出现反弹。

问题的核心在于防控手段的“天花板”：首先，疟原虫对青蒿素的耐药性已在东南亚出现扩散趋势，若不及时应对，可能导致药物失效；其次，蚊虫对杀虫剂（如拟除虫菊酯）的抗药性率在非洲多国超过50%，传统媒介控制效果打折扣；最后，贫困地区的医疗可及性不足，约30%的疟疾病例无法及时获得诊断和治疗。在此背景下，疫苗被视为打破现有防控瓶颈的“关键钥匙”——通过主动免疫降低感染率，从源头减少病例发生。

（三）全球疟疾疫苗研发的“前哨战”

早在20世纪60年代，科学家就开始探索疟疾疫苗，但由于疟原虫生命周期复杂（涉及蚊虫、肝细胞、红细胞多个阶段）、抗原变异快等特性，研发难度远超流感、新冠等病毒疫苗。截至2023年，全球仅1款疟疾疫苗（RTS,S）获得WHO预认证，但其保护效力仅约30%（针对重症），且需接种4剂次，冷链要求高，难以在非洲大规模推广。

2021年，WHO启动“疟疾疫苗技术路线图”，提出2030年前开发出保护效力≥75%、单剂次或两剂次、无需严格冷链的新一代疫苗。此次中国药企与WHO联合启动的三期试验疫苗（暂命名为C-疟疾疫苗），正是基于这一路线图的关键布局——其采用新型蛋白亚单位佐剂技术，针对疟原虫红内期抗原设计，前期动物实验和一期、二期临床试验已显示出良好的免疫原性和安全性。

二、中国药企的参与：技术积累与全球责任

（一）中国抗疟经验的“全球价值”

中国曾是疟疾高发国家，20世纪40年代每年约3000万疟疾病例。通过“防蚊灭蚊+药物治疗+全民动员”的综合策略，2021年中国被WHO认证为“无疟疾国家”，成为全球首个由高流行区转为无疟疾的人口大国。这一历程积累了宝贵经验：一是建立从中央到村的三级疟疾监测网络，实现病例“早发现、早报告、早治疗”；二是自主研发青蒿素及其衍生物，解决了氯喹耐药性问题；三是形成“政府主导、部门协作、全社会参与”的防控模式。

这些经验通过“中非疟疾防控合作中心”“援非医疗队”等平台传递到非洲。例如，中国援非医疗队在坦桑尼亚、赞比亚建立疟疾快速诊断培训中心，累计培训当地医护人员2万余人；向非洲国家捐赠青蒿素类药物超过1.2亿人份，覆盖15个国家。WHO疟疾项目主任佩德罗·阿隆索评价：“中国的抗疟实践证明，通过科学策略和技术创新，疟疾是可以被控制甚至消除的，这为非洲提供了现实参照。”

（二）中国药企的研发实力：从“跟跑”到“并跑”

中国生物医药产业的崛起为此次合作奠定了技术基础。近10年来，中国疫苗研发投入年均增长22%，mRNA、病毒载体、蛋白亚单位等技术平台逐步成熟。在疟疾疫苗领域，中国药企已形成“基础研究-临床开发-产业化”的完整链条：

基础研究：中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所等机构，持续开展疟原虫基因组学、抗原表位筛选等研究，累计发表相关论文12