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体外诊断试剂关键原材料自主供应体系建设研究1

体外诊断试剂关键原材料自主供应体系建设研究

摘要

体外诊断试剂作为现代医疗体系的重要组成部分，其关键原材料的自主供应能力

直接关系到国家医疗安全与公共卫生保障能力。本研究报告系统分析了我国体外诊断

试剂关键原材料供应现状，深入剖析了存在的技术瓶颈、产业链短板和供应风险，提出

了构建自主供应体系的系统性解决方案。报告基于国家战略需求与产业发展规律，建立

了涵盖基础研究、技术开发、产业转化和质量保障的全链条建设框架，设计了分阶段实

施路径和保障机制。研究表明，通过政策引导、技术创新、产业协同和质量体系建设，

预计在58年内可实现主要关键原材料国产化率从目前的30%提升至70%以上，显著

降低对进口的依赖度。本报告提出的自主供应体系建设方案具有科学性、可行性和前瞻

性，可为相关决策部门提供参考依据。

引言与背景

1.1研究背景与意义

体外诊断(IVD)产业是现代医疗健康体系的重要组成部分，在疾病预防、诊断、治

疗监测和健康管理等方面发挥着不可替代的作用。根据国家药品监督管理局数据显示，

2022年我国体外诊断市场规模已突破2000亿元，年复合增长率保持在15%以上。然

而，与快速增长的终端市场形成鲜明对比的是，我国体外诊断试剂关键原材料的自主供

应能力严重不足，尤其是高端生物活性材料、核心酶制剂和高纯度化学试剂等关键品

类，进口依赖度高达70%以上。这种”市场大、原料弱”的格局不仅制约了产业发展，更

在新冠疫情期间暴露出严重的供应链安全隐患。

从国家安全战略高度看，体外诊断试剂关键原材料属于战略性生物资源，其自主可

控直接关系到重大疫情防控能力、生物安全防御能力和医疗体系韧性。2020年《中华

人民共和国生物安全法》明确提出要加强生物资源保护与利用，2022年《“十四五”生物

经济发展规划》也将诊断试剂原材料国产化列为重点任务。因此，系统研究体外诊断试

剂关键原材料自主供应体系建设，既是产业高质量发展的内在需求，也是保障国家生物

安全的战略举措。

1.2国内外研究现状

国际上，欧美日等发达国家在体外诊断原材料领域形成了完整的技术体系和产业

生态。美国ThermoFisher、德国Merck、日本东洋纺等跨国企业垄断了全球80%以上

的高端原材料市场，其产品具有批间差小、稳定性高、验证数据完整等优势。这些企业

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普遍采用”基础研究技术开发产业应用”一体化模式，在分子酶、抗体、纳米材料等核心

领域拥有数千项专利布局。近年来，随着生物技术快速发展，单B细胞克隆、人工智

能辅助设计等新技术正在重塑原材料研发范式。

国内研究起步较晚，但近年来进步显著。根据中国医疗器械行业协会数据，2021年

我国体外诊断原材料相关专利申请量达到5600件，同比增长35%。在抗原抗体领域，

菲鹏生物、义翘神州等企业已实现部分高端产品的国产替代；在酶制剂方面，诺唯赞、

瀚海新酶等企业突破了多项”卡脖子”技术。然而，整体来看，国内企业在原创性技术、

规模化生产和质量稳定性方面仍存在明显差距，高端原材料国产化率不足30%。现有研

究多聚焦于单一技术或产品开发，缺乏从产业生态角度进行的系统性研究。

1.3研究目标与内容

本研究旨在构建科学、系统的体外诊断试剂关键原材料自主供应体系，具体目标包

括：第一，系统梳理关键原材料清单及技术瓶颈，明确优先发展方向；第二，建立涵盖

基础研究、技术开发、产业转化的全链条创新体系；第三，设计符合国际标准的质量保

障与评价体系；第四，提出分阶段实施路径和政策保障措施。

为实现上述目标，研究内容主要包括：关键原材料分类与技术特性分析；国内外技

术差距与供应链风险评估；自主创新体系构建；产业化路径设计；质量保障体系建设；

政策与资金保障机制研究等。通过多学科交叉研究，力求为我国体外诊断原材料产业高

质量发展提供理论指导和实践方案。

政策与行业环境分析

2.1国家政策环境分析

近年来，国家层面密集出台了一系列支持体外诊断产业发展的政策文件。2020年

6月，国家发改委等四部委联合发布《关于促进生物医药产业高质量发展的若干措施》，

明确提出要”突破一批关键核心技术和关键原材料”。2021年1