上海市新《药事管理与法规》练习题含答案.docxVIP

上海市新《药事管理与法规》练习题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据上海市新修订的《药事管理与法规实施细则》，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.1个最小包装

答案：A

2.医疗机构配制的制剂需在本机构内使用，特殊情况下经（）批准可在指定医疗机构之间调剂使用

A.国家药品监督管理局

B.上海市卫生健康委员会

C.上海市药品监督管理局

D.所在区市场监督管理局

答案：C

3.药品经营企业未按规定对冷藏、冷冻药品进行运输、储存，导致药品质量受损的，依据《药品管理法》应（）

A.处货值金额5倍以上10倍以下罚款

B.处货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》

答案：B

4.上海市药品零售企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人或企业负责人应当具备（）

A.药学专业大专以上学历

B.执业药师资格

C.3年以上药品经营管理经验

D.高中以上文化程度

答案：B

5.药品不良反应报告中，新的或严重的药品不良反应应在（）日内报告至上海市药品不良反应监测中心

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

6.关于处方药与非处方药的分类管理，以下说法错误的是（）

A.处方药不得开架自选销售

B.非处方药标签和说明书须经国家药监局批准

C.甲类非处方药可在超市销售

D.零售药店销售处方药须凭医师处方

答案：C

7.疫苗在上海市流通时，疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输过程的温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后（）年备查

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

8.药品批发企业验收进口药品时，除核对药品批准证明文件外，还需查验（）

A.药品上市许可持有人授权书

B.《进口药品通关单》

C.药品出厂检验报告

D.药品说明书原文

答案：B

9.上海市某药店销售超过有效期的药品，经查货值金额为8000元，根据《药品管理法》应处（）

A.8万元以上16万元以下罚款

B.10万元以上20万元以下罚款

C.15万元以上30万元以下罚款

D.50万元以上200万元以下罚款

答案：B（注：新版《药品管理法》规定，销售劣药的，处货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算，故8000元按1万元计算，10倍即10万元）

10.互联网药品信息服务提供者发布药品广告，应当在显著位置标明（）

A.药品通用名称

B.广告批准文号

C.药品生产企业

D.药品不良反应

答案：B

11.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员应由（）担任

A.药学部门负责人

B.医疗机构负责人

C.临床科室主任

D.分管药学工作的副院长

答案：B

12.药品零售企业销售中药饮片时，如发现药材性状异常，应（）

A.自行处理后继续销售

B.联系供应商确认后销售

C.暂停销售并立即报告所在地药监部门

D.降价促销

答案：C

13.关于药品召回，以下说法正确的是（）

A.一级召回是指使用后可能引起严重健康损害的药品召回

B.药品生产企业是召回责任主体，经营企业无需配合

C.上海市药品生产企业的召回计划需报国家药监局备案

D.召回药品可重新包装后继续销售

答案：A

14.特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）的区域性批发企业需经（）批准

A.国家药监局

B.上海市药监局

C.卫生部

D.上海市卫生健康委

答案：B

15.药品经营企业的质量管理人员应当具有（）

A.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历

B.执业药师资格

C.3年以上药品经营管理经验

D.高中以上文化程度

答案：A

16.医疗机构购进药品时，应当建立真实、完整的购进记录，记录保存期限不得少于（）年

A.2

B.3

C.5

D.药品有效期满后1年，且不得少于3年

答案：D

17.关于中药配方颗粒的管理，以下符合上海市规定的是（）

A.中药配方颗粒可在超市销售

B.中药配方颗粒需经国家药监局批准后上市

C.医疗机构使用中药配方颗粒需自行备案