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2024年11月医疗器械题库含参考答案

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

L存在缺陷的医疗器械产品包括：）（。

A、不符合强制标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品

B、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险

的产品

C、以上都是

D、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合

理风险的产品

参考答案：C（）

解析：存在缺陷的医疗器械产品包括正常使用情况下存在可能危及人体

健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制标准、经注册或者

备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、经营质量管理有关

规定导致可能存在不合理风险的产品，所以以上都是，答案选D。

2.医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查

但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督

管理部门应当）（。

A、终止许可

B、中止许可，直至案件处理完毕

C、不予受理

D、不予许可

参考答案：B（）

解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企