处方管理办法八章63条1.pptVIP

**（三）医疗机构调配处方规定医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。**五、从业人员健康管理第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。**六、药品管理（一）新药管理1、新药——是指未曾在中国境内上市销售的药品。2、按新药管理已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理3、新药临床试验研制新药，须经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。**4、药品审批规定生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。**（二）药品标准药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。**（三）药品分类管理国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度（四）药品储备制度国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。**（五）禁止生产假药、劣药1、假药——是指药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。**按假药处理的情形①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。**2、劣药—指药品成份的含量不符合国家标准的药品有下列情形之一的药品，按劣药论处：①?未标明有效期或者更改有效期的；②?不注明或者更改生产批号的；③?超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤?擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。**（六）药品抽检药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。**七、药品不良反应1、药品不良反应的概念药品不良反应——指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。**3、紧急控制措施对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。**八、药品广告1、药品广告内容药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理局批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。**2、不得发布广告的药品1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品2、医疗机构配制的制剂3、军队特需药品4、国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品5、批准试生产的药品**九、法律责任第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。**第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。**第七十六条从事生产、