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药事管理学试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是（）

A.中药饮片

B.化学原料药

C.诊断用生物制品

D.保健品

答案：D

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是（）

A.降低生产成本

B.确保药品安全、有效、质量可控

C.提高生产效率

D.规范包装标识

答案：B

3.国家药品监督管理局（NMPA）负责审批的药品注册事项不包括（）

A.创新药上市许可

B.仿制药上市许可

C.医疗机构制剂配制许可

D.进口药品上市许可

答案：C

4.药品追溯体系的核心要求是（）

A.记录药品流通的所有环节信息

B.仅记录生产环节信息

C.由药品生产企业单独建立

D.无需与监管部门系统对接

答案：A

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次发现的不良反应

C.严重程度超过已知类型的不良反应

D.发生率超过1%的不良反应

答案：A

6.药品上市许可持有人（MAH）的法定责任不包括（）

A.药品全生命周期质量管理

B.药品不良反应监测与报告

C.药品价格制定

D.药品风险控制

答案：C

7.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的组成人员不包括（）

A.药学部门负责人

B.临床科室负责人

C.护理部门负责人

D.医院感染管理部门负责人

答案：C

8.以下不属于药品经营企业（批发）必须遵守的规范是（）

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品流通监督管理办法

C.药品生产质量管理规范（GMP）

D.药品不良反应报告制度

答案：C

9.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

10.中药饮片生产企业必须取得的关键资质是（）

A.药品生产许可证

B.医疗器械生产许可证

C.食品生产许可证

D.化妆品生产许可证

答案：A

11.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

12.国家基本药物目录的调整周期原则上不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

13.药品召回的责任主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

14.以下属于特殊管理药品的是（）

A.感冒药（含伪麻黄碱30mg/片）

B.胰岛素注射液

C.芬太尼透皮贴剂

D.维生素C片

答案：C

15.药品注册分类中，“化学药1类”指（）

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外已上市的仿制药

C.改良型新药

D.境外已上市境内未上市的原研药

答案：A

16.医疗机构配制的制剂（）

A.可以在市场上销售

B.不得在市场上销售，但可在本机构内使用

C.经省级药品监管部门批准后可在其他医疗机构使用

D.B和C均正确

答案：D

17.药品标签上必须注明的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.生产批号

C.广告批准文号

D.有效期

答案：C

18.药物警戒的核心任务是（）

A.仅关注药品不良反应

B.监测、评估、预防药品全生命周期的风险

C.提高药品疗效

D.降低药品价格

答案：B

19.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为（）

A.一类疫苗和二类疫苗

B.灭活疫苗和减毒活疫苗

C.单价疫苗和多价疫苗

D.传统疫苗和新型疫苗

答案：A

20.药品网络销售的禁止范围不包括（）

A.疫苗、血液制品

B.麻醉药品、精神药品

C.处方药

D.医疗用毒性药品

答案：C（注：处方药可网络销售，但需符合严格条件）

二、名词解释（每题4分，共20分）

1.药事管理：指国家通过制定法律、法规、政策，对药品的研发、生产、流通、使用、监管等环节进行的系统性管理活动，旨在保障药品安全、有效、可及，维护公众健康。

2.药品上市许可持有人（MAH）：指取得药品注册证书的企业或药品研制机