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质量管理体系文件编写及审查清单

一、适用场景与背景

本清单适用于组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系（QMS）过程中，各类体系文件的编写、修订、审核及管理工作，具体场景包括：

质量管理体系初次建立或换版时，编制质量手册、程序文件、作业指导书等层级文件；

因法规更新、组织架构调整、流程优化等原因，对现有体系文件进行修订；

内部审核、外部审核（如ISO9001认证审核）前，对文件符合性、有效性进行全面审查；

新产品/新项目导入时，配套质量管控文件的编写与评审；

年度体系回顾时，对文件适用性进行系统性评估。

二、文件编写与审查全流程操作指南

（一）体系文件编写流程

编写准备阶段

明确文件目的与范围：根据QMS标准（如ISO9001:2015）及组织实际需求，确定文件类型（质量手册/程序文件/作业指导书/记录表单）、适用范围（如覆盖部门/产品/过程）及核心管控要求。

收集基础资料：梳理现有流程、法规要求（如《产品质量法》）、客户特定要求、过往审核问题及改进措施，保证文件依据充分。

成立编写小组：指定文件负责人（如质量经理某），吸纳各相关业务部门代表（如生产、技术、采购、销售等），明确编写职责分工，保证内容覆盖全面、职责边界清晰。

文件起草阶段

结构设计：按照标准框架编写，例如：

质量手册：范围、引用文件、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进；

程序文件：目的、范围、职责、流程步骤（含流程图）、相关文件/记录、附录；

作业指导书：目的、适用范围、操作步骤（图文结合）、安全注意事项、记录要求。

内容编写：

保证语言简洁、准确，避免歧义，采用“应”“shall”“必须”等规范性用语；

流程步骤需具体可操作，明确输入、输出、责任岗位及完成时限；

与现有文件协调一致，避免冲突（如程序文件间、程序文件与作业指导书间）。

初稿评审：编写小组内部交叉评审，重点检查逻辑连贯性、职责完整性、实操性，形成《初稿评审记录》。

审核与发布阶段

部门会签：初稿完成后，发送至各相关部门负责人（如生产部经理某、技术部主管某）会签，确认职责划分与流程可行性，收集书面修改意见。

管理评审：由最高管理者（如总经理某）或其授权人组织管理评审会议，对文件的充分性、适宜性、有效性进行审批，保证文件满足战略目标及QMS要求。

批准发布：评审通过后，由授权人（如质量负责人某）签字批准，按文件编号规则（如QM-001《质量手册》、QP-012《采购控制程序》）统一发布，同步更新《文件分发记录》，保证受控版本有效。

（二）体系文件审查流程

审查启动阶段

明确审查目标：根据审查类型（如日常审查、换版审查、审核前审查），确定审查重点（如合规性、有效性、最新性）。

组建审查组：指定审查组长（如体系工程师某），成员包括质量专员、业务部门专家、内审员等，保证具备独立性与专业能力。

准备审查依据：收集QMS标准、组织内部文件管理制度、法律法规、客户要求等作为审查基准。

审查实施阶段

文件完整性核对：检查文件是否包含规定的全部要素（如程序文件需明确“5W1H”），附件、引用文件是否有效（如引用的标准是否现行版本）。

合规性审查：核对文件内容是否符合ISO9001等标准条款，是否满足行业法规（如医疗器械行业需符合《医疗器械生产质量管理规范》）及客户特定要求（如汽车行业的IATF16949）。

有效性审查：

流程合理性：检查关键控制点（如检验、放行）是否设置，风险防控措施是否到位；

职责明确性：保证各部门/岗位职责无重叠、无遗漏，接口清晰（如研发与生产的技术交接流程）；

记录匹配性：文件中要求的记录表单（如《生产过程巡检记录》）是否已设计并受控。

协调沟通：对审查中发觉的问题，与文件编写部门沟通确认，避免争议，保证整改措施可行。

审查输出与改进阶段

形成审查报告：汇总审查结果，明确文件优点、不符合项（如“QP-005未明确供应商现场审核的频次要求”）、观察项（如“作业指导书步骤可增加图文示例”），经审查组长签字确认。

问题整改跟踪：对不符合项/观察项，要求责任部门制定《整改计划》（含整改措施、责任人、完成时限），审查组验证整改效果，关闭不符合项。

文件更新与归档：审查通过后，更新文件版本（如QP-012修订为QP-012A），替换旧版文件，同步更新《文件修订记录》，并将审查报告、整改记录等归档保存，保存期限符合法规及组织要求（通常不少于3年）。

三、实用工具表格模板

表1：质量管理体系文件编写任务分配表

文件编号

文件名称

编写部门

编写人

计划完成时间

审核人

批准人

备注（如重点章节）

QM-001

质量手册

质量部

某

2024-03-15

某

某

需包含组织环境分析

QP-008

生产过程控制程序

生产部

某

2024-03-20

某

某

明确关键工序参数监控要求