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制造企业质量控制管理手册

第一章总则

1.1目的与范围

本手册旨在建立并规范公司质量管理体系，明确质量控制的基本原则、组织架构、职责分工及关键过程，确保公司产品质量满足客户要求及相关法律法规规定。本手册适用于公司所有产品的设计开发、采购、生产制造、检验测试、仓储物流及售后服务等各个环节的质量控制活动，全体员工均须遵照执行。

1.2基本原则

公司质量控制管理遵循以下基本原则：

*客户导向：以客户需求为关注焦点，通过持续改进产品和服务质量，增强客户满意度。

*预防为主：强调过程控制，注重质量问题的早期识别与预防，而非事后检验。

*全员参与：质量是全体员工的共同责任，鼓励各部门、各层级人员积极参与质量改进活动。

*过程方法：将质量管理体系所需的相互关联的过程作为过程进行管理，以提高实现目标的有效性和效率。

*持续改进：通过数据分析、内部审核、管理评审等手段，不断寻求质量管理体系的改进机会，提升整体质量水平。

*基于事实的决策：依据准确的数据和信息进行质量决策。

第二章组织与职责

2.1质量管理组织架构

公司建立由最高管理者领导，质量部门统筹协调，各相关部门具体实施的质量管理网络。明确各级管理者及员工在质量控制体系中的位置和作用，确保质量职责得到有效落实。

2.2关键岗位职责

*最高管理者：对公司质量管理体系的建立、实施和持续有效性负最终责任；批准质量方针和质量目标；提供必要的资源支持。

*质量部门负责人：协助最高管理者建立、实施和维护质量管理体系；组织内部质量审核；跟踪质量问题的解决；负责与外部相关方就质量事宜进行沟通。

*设计开发部门：负责在设计阶段引入质量控制要求，进行设计评审、验证和确认，确保设计输出满足质量目标。

*采购部门：负责供应商的选择、评估和管理，确保采购物料符合规定的质量标准。

*生产部门：严格按照工艺文件和质量控制要求组织生产，执行过程自检和互检，确保生产过程稳定受控。

*检验部门：负责原辅料、半成品、成品的检验和试验工作，出具检验报告，对不合格品进行控制。

*各部门负责人：确保本部门质量职责的有效履行，组织员工参与质量改进活动。

*全体员工：严格遵守公司质量管理规定，做好本职工作，积极参与质量改进，对发现的质量问题及时报告。

第三章设计与开发过程的质量控制

3.1设计输入与评审

设计开发部门应根据市场需求、客户要求、法律法规及公司战略目标，明确产品设计输入要求，并形成文件。组织相关部门（如市场、生产、质量、采购）对设计输入进行评审，确保其充分性、适宜性和完整性。

3.2设计输出与验证

设计输出应满足设计输入的要求，并以能够对照设计输入进行验证的方式形成文件，如设计图纸、工艺文件、材料清单、检验规范等。通过试验、模拟、对比等方式对设计输出进行验证，确保其符合设计输入的规定。

3.3设计确认

在产品交付或批量生产前，通过样机试用、客户试用或模拟实际使用条件等方式进行设计确认，以确保产品能够满足规定的使用要求或预期用途。

3.4设计变更控制

所有设计变更（包括产品设计、工艺设计的变更）均需经过评审、批准和验证，必要时进行确认。变更实施前应确保相关文件已更新，并通知到所有相关部门和人员。

第四章采购过程的质量控制

4.1供应商的选择与评估

制定供应商选择和评估准则。对新供应商进行包括质量体系、生产能力、技术水平、财务状况、商业信誉等方面的调查和评估。优先选择质量管理体系健全、产品质量稳定、具有良好合作意愿的供应商。

4.2采购文件

采购文件（如采购订单、采购合同、技术协议）应明确规定采购物料的质量要求、验收标准、交付期限等信息。在发放前，应对采购文件的充分性和适宜性进行评审。

4.3来料检验与验证

采购物料到货后，检验部门应按照规定的检验规范和抽样方案进行检验或验证。只有经检验合格的物料方可入库或投入使用。对关键物料应实施更严格的控制。

4.4供应商的持续管理与改进

建立供应商绩效评价体系，定期对供应商的质量、交付、服务等方面进行评价。对表现优秀的供应商给予激励，对存在问题的供应商要求其制定并实施纠正措施，并跟踪验证效果。

第五章生产过程的质量控制

5.1生产准备的确认

生产前，生产部门应确认生产设备、工装夹具、计量器具处于完好状态，工艺文件、作业指导书齐全有效，操作人员经过适当培训，原材料、半成品符合质量要求，生产环境符合规定。

5.2过程控制与巡检

操作人员应严格按照作业指导书进行操作，并执行自检。质量或生产部门应安排巡检，对关键工序和特殊过程进行重点监控，及时发现和纠正过程中的异常波动。

5.3关键工序控制

识别并确定关键工序，对关键工序的工艺参数、操作方法、人员资质、设备状态等进行严格控制