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公司注射剂工岗位标准化操作规程

文件名称：公司注射剂工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司注射剂生产车间所有从事注射剂生产操作的员工。规程旨在确保注射剂生产过程中的安全、卫生和产品质量，规范操作流程，降低生产风险，保障员工健康与生命安全。所有从事注射剂生产操作的员工必须严格遵守本规程，并接受相应的培训和考核。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

（1）操作人员进入车间前需穿戴公司规定的洁净服，确保无破损、污染。

（2）佩戴医用口罩、护目镜，必要时佩戴防护帽，避免直接接触物料和设备。

（3）使用一次性手套，确保手套无破损，接触物料前后更换，避免交叉污染。

（4）操作过程中避免直接用手触摸脸部，特别是在口罩、护目镜等面部防护区域。

2.设备状态检查要点：

（1）检查设备外观，确保无锈蚀、损坏。

（2）测试设备电气系统，确保无短路、漏电现象。

（3）确认设备润滑系统正常，避免操作过程中出现故障。

（4）检查设备操作界面，确保各项参数设置正确。

3.作业环境基本要求：

（1）车间内保持整洁，无杂物、无积水。

（2）温度和湿度控制符合生产工艺要求，避免影响产品质量。

（3）操作区域设有明显的“禁止触摸”、“小心滑倒”等安全警示标志。

（4）定期对车间进行消毒，确保无菌操作环境。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

（1）启动前检查：确认设备各部件完好，润滑系统正常，无异常噪音。

（2）开启设备：按操作规程逐步开启设备，从辅助设备开始，逐步过渡到主要生产设备。

（3）设备运行：监控设备运行状态，注意观察压力、温度等关键参数，确保在规定范围内。

（4）物料添加：按顺序添加物料，避免物料交叉污染，添加过程中注意个人防护。

（5）关闭设备：生产结束后，按操作规程逐步关闭设备，进行清洁和维护。

2.特定操作技术规范：

（1）称量操作：使用精确度高的电子秤进行称量，确保称量误差在允许范围内。

（2）混合操作：遵循无菌操作规程，确保物料混合均匀，无异物。

（3）灌装操作：控制灌装速度，避免气泡产生，确保灌装量准确。

3.异常情况处理程序：

（1）设备故障：立即停止操作，关闭设备，报告上级，等待维修。

（2）物料污染：立即停止操作，隔离污染区域，报告上级，进行彻底消毒。

（3）人员伤害：立即停止操作，进行现场急救，报告上级，并启动应急预案。

（4）其他异常：按公司应急预案进行相应处理，确保安全。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

（1）设备运行平稳，无异常震动和噪音。

（2）各仪表显示正常，温度、压力、流量等参数在设定范围内波动。

（3）设备各部件运行顺畅，无卡滞现象。

（4）控制系统响应迅速，无延迟或错误指令。

（5）生产效率稳定，符合生产计划要求。

2.常见故障现象：

（1）设备温度异常升高，可能导致设备损坏或产品污染。

（2）压力波动过大，可能影响产品质量或设备安全。

（3）流量异常，可能影响生产效率和产品质量。

（4）电机或泵出现异响，可能存在机械磨损。

（5）控制系统出现故障，可能导致设备无法正常运行。

3.状态监控方法：

（1）定期检查设备外观，观察有无异常磨损或损坏。

（2）监控设备运行数据，通过仪表和电脑系统实时分析。

（3）进行周期性维护保养，预防潜在故障。

（4）操作人员应具备一定的设备维护知识，能快速识别故障迹象。

（5）建立设备维护记录，对异常情况进行追踪和记录。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

（1）检查设备运行稳定性，确保无异常振动和噪音。

（2）验证温度、压力、流量等关键参数是否在规定范围内。

（3）测试设备的响应时间，确保控制系统灵敏可靠。

（4）观察物料输送和灌装过程，确保物料均匀性和准确性。

（5）检查设备密封性，防止泄漏和污染。

2.调整方法：

（1）根据测试结果，调整设备参数，如温度、压力、速度等。

（2）对设备进行局部调整，如更换磨损部件、润滑轴承等。

（3）对控制系统进行软件调整，优化控制算法和程序。

（4）根据生产需求，调整设备的工作模式，如手动或自动切换。

3.不同工况下的处理方案：

（1）设备运行不稳定：检查设备基础和固定，确保稳固；检查润滑系统，补充或更换润滑油。

（2）温度异常：检查加热或冷却系统，确保热交换效率；调整温控设定，维持稳定温度。

（3）压力波动：检查管道和阀门，排除泄漏或堵塞；调整压力设定，控制压力稳定。

（4）物料输送问题：检查输送带或泵的磨损情况，更换或修复；调整输送速度或泵转速。

（5）控制系统故障：重新启动控制系统，检