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2025年第4期分析仪器AnalyticalInstrumentationNo.4July.2025105

热重法在药品对照品炽灼残渣动态分析中的应用

孙长迎2赵文2李丽2文强2彭玉帅2

（1.中国食品药品检定研究院，北京102629；2.国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室，北京102629）

摘 要：目的：旨在借助热重分析技术，构建药品对照品A炽灼残渣分析方法，以满足药品对照品质量控制与

研究的需求。方法：通过对A实验参数进行全面优化，运用程序升温模式，以氮气作为保护气，确保实验环境的稳

定性；同时采用空气作为反应气，精准控制反应条件并对样品用量进行了考察。结果：所建立的A炽灼残渣分析

方法，分析结果与药典方法所测得的炽灼残渣结果高度吻合，具有良好的一致性。同时根据灼烧动态过程，对药品对

照品进行深度分析。结论：A炽灼残渣分析方法显著降低了对照品标定过程中的使用量，有效削减了成本，且操

作流程更为快捷高效。这一方法的成功建立，为对照品标定工作开辟了新路径，具有重要的应用价值和推广意义。

关键词：热重法对照品A炽灼残渣

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DOI:10.3969/j.issn.1001232x.2025.04.020

Applicationofthermogravimetryinthedynamicanalysisofignitionresidueofpharmaceuticalreference

substances.SunChangying1,2,ZhaoWen1,2,LiLi1,2,WenQiang1,2,PengYushuai1,2（1.ChinaInstitutesfor

FoodandDrugControl,Beijing102629,China;2.NMPAKeyLaboratoryforQualityResearchandEvaluation

ofChemicalDrugs,Beijing102629,China）

Abstract:Themethodisusedtomeettherequirementsofdrugqualitycontrolandresearch.By

comprehensivelyoptimizingTGAexperimentalparameters,adoptingaprogrammedtemperature-risingmode,

usingnitrogenastheprotectivegastoensurethestabilityoftheexperimentalenvironment.Meanwhile,using

airasthereactiongastopreciselycontrolthereactionconditionsandtheamountofsampleusedisinvestigated.

TheexperimentalresultsshowthattheanalysisresultsoftheestablishedTGAignitionresidueanalysismethod

arehighlyconsistentwiththoseobtainedbythepharmacopoeiamethodforignitionresidue,showingexcellent

agreement.Atthesametime,basedonthedynamicprocessofburning,anin-depthanalysisofthedrugreference

substanceisconducted.TheTGAignitionresidueanalysismethodsignificantlyreducestheconsump