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医疗器械使用维护操作规程汇编

前言

本汇编旨在规范我院医疗器械的使用与维护保养行为，确保医疗器械在临床应用中的安全性、有效性和可靠性，最大限度发挥设备效能，保障患者诊疗安全，延长设备使用寿命。全院各级各类人员在涉及医疗器械操作、维护、管理等相关活动时，均须严格遵守本规程汇编的各项规定。本汇编将根据医疗器械的更新换代及相关法规标准的变化进行定期修订与完善。

第一章总则

1.1适用范围

本规程汇编适用于我院所有在用、备用及停用（待报废除外）的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备、康复设备及各类辅助医疗器械。

1.2基本原则

医疗器械的使用与维护应遵循“安全第一、预防为主、规范操作、定期维护、及时报修”的原则。操作人员必须经过相应培训并考核合格后方可上岗。

1.3责任分工

使用科室：负责本科室医疗器械的日常使用管理、清洁保养、操作记录及故障上报。

设备管理部门：负责全院医疗器械的计划性维护、故障维修、技术支持、操作培训指导及规程的制定与修订。

操作人员：对所操作设备的规范使用和日常检查负直接责任。

维护人员：对设备的定期维护保养和故障修复质量负责。

第二章医疗器械使用操作规程

2.1操作前准备与评估

1.环境检查：确认设备使用环境符合要求，如温度、湿度、电源、接地、通风、空间等。

2.设备检查：

外观检查：有无破损、变形、松动、液体渗漏等情况。

连接检查：电源连接线、信号线、管路等连接是否牢固、正确、无老化破损。

耗材检查：确认所需耗材（如试剂、电极、导管、打印纸等）型号匹配、数量充足且在有效期内。

3.人员准备：操作人员应熟悉设备性能、操作流程及注意事项，精神状态良好。如为首次操作或设备有重大更新，需再次复习操作规程或接受再培训。

2.2操作中规范

1.开机启动：严格按照设备说明书或标准操作规程的步骤进行开机，观察启动过程是否正常，有无异常声响、异味或报警。

2.参数设置：根据临床需求及患者情况，准确设置各项工作参数。对于有默认参数的设备，应确认默认参数是否适用。

3.患者连接（如适用）：在连接患者前，再次核对设备及患者信息，确保连接方式正确、安全、舒适，避免对患者造成不必要的刺激或损伤。

4.运行监控：设备运行期间，操作人员应密切关注设备工作状态、参数显示及患者反应，不得擅自离岗。如出现异常情况，应立即采取应急措施并报告。

5.数据记录：准确、及时、完整地记录设备运行数据、患者相关信息及操作过程。

2.3操作后处理

1.安全关机：严格按照规程进行关机操作，关闭主电源前确保所有程序已正常退出，数据已保存。

2.患者脱离（如适用）：安全、轻柔地移除与患者的连接。

3.设备清洁与消毒：按照设备说明书要求及院感控制标准，对设备表面及与患者接触的部分进行清洁和/或消毒处理。

4.耗材处理：及时更换用尽的耗材，妥善处理废弃耗材，符合医疗废物管理规定。

5.物品归位：将设备附件、线缆、耗材等整理归位，保持操作区域整洁。

6.记录与交接：完成操作日志填写，如有需要，做好设备使用情况的交接工作。

第三章医疗器械维护保养规程

3.1日常维护保养

1.清洁：每日或使用后，对设备表面、操作面板、接触部位等进行清洁，去除灰尘、污渍和分泌物。清洁时应断开电源，使用合适的清洁剂和软布，避免使用腐蚀性或abrasive清洁剂。

2.检查：每日检查设备电源线、插头是否完好，线缆有无破损、扭曲；设备各部件连接是否紧固；移动设备的轮子、刹车是否灵活有效。

3.功能确认：每日开机后，进行基本功能的检查，确保设备处于备用状态。

4.环境维护：保持设备存放和使用环境的清洁、干燥、通风，避免阳光直射、高温、潮湿及腐蚀性气体。

3.2定期维护保养

1.周期设定：根据设备制造商推荐、设备使用频率及重要程度，制定详细的定期维护保养计划和周期（如每周、每月、每季度、每半年、每年）。

2.内容执行：

清洁与消毒：对难以触及的部位进行彻底清洁，对特定部件进行消毒处理。

部件检查与调整：检查关键部件的磨损、老化情况，进行必要的紧固、调整或润滑。

性能校准：按照规程对设备的各项性能参数进行校准，确保测量准确。

软件维护：如设备有软件系统，及时进行补丁更新和病毒防护（需在专业指导下进行）。

3.专业维护：对于需要专业技术和工具的维护项目，或达到一定使用年限的设备，应联系设备制造商或授权服务商进行。

3.3预防性维护

1.设备管理部门应建立医疗器械预防性维护计划，对高风险、高精度设备予以重点关注。

2.预防性维护应包括对设备潜在故障的早期识别、部件更换（基于使用寿命或磨损预测）、系统性能评估等。

3.认真记录预防性维护过程及结果，作为设备性能评估和