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制造企业质量管理体系内审标准

1.引言

1.1目的

本标准旨在规范制造企业内部质量管理体系审核（以下简称“内审”）活动，确保内审过程的系统性、独立性和有效性，以验证企业质量管理体系是否符合策划的安排、ISO9001等相关标准要求以及企业自身质量管理体系文件的规定，并促进质量管理体系的持续改进。

1.2适用范围

本标准适用于本企业范围内所有与质量管理体系相关的过程、部门及活动的内部审核。企业内所有涉及质量管理体系运行的员工均应理解并配合本标准的执行。

1.3规范性引用文件

本标准的制定参考了ISO9001质量管理体系要求及相关的国家或行业质量管理体系标准，并结合本企业的实际情况。

2.审核原则

2.1客观性

审核活动及结果应基于客观事实，以可验证的证据为依据，避免主观臆断。审核员应公正、无偏见地收集和评价信息。

2.2独立性

审核员应独立于被审核的活动，以确保审核的公正性和客观性。审核员不应审核自己直接负责的工作。

2.3系统性

审核应按照规定的程序和计划进行，覆盖质量管理体系的所有相关过程、部门和场所，确保审核的完整性和有效性。

2.4基于风险的思维

内审策划应考虑企业质量管理体系运行中的风险和机遇，确保审核重点关注对产品和服务质量有重大影响的过程和区域。

3.审核策划与准备

3.1年度审核方案

质量管理部门应根据质量管理体系的运行状况、以往审核结果、顾客反馈、过程的重要性及风险评估结果，制定年度内部审核方案。年度审核方案应明确审核的频次、范围、类型（如全面审核、专项审核）及各次审核的大致时间安排。

3.2审核组的组建

根据审核任务的需要，由质量管理部门负责人指定审核组长并组建审核组。审核组长应具备相应的资格和经验，审核组成员应具备必要的专业知识和审核技能，并确保审核组的整体能力满足审核要求。

3.3审核组长职责

审核组长负责审核的整体策划和组织实施，包括制定审核计划、分配审核任务、指导审核员工作、组织审核组内部沟通、与受审核方沟通、汇总审核发现、编制审核报告等。

3.4审核员能力与评价

审核员应熟悉质量管理体系标准要求，具备与审核范围相关的专业知识，掌握审核的方法和技巧，并保持公正、客观的态度。企业应建立审核员能力评价和持续提升机制。

3.5审核计划

审核组长应在审核实施前编制详细的审核计划，经质量管理部门负责人批准后，提前通知受审核部门。审核计划应包括：审核目的、审核范围、审核依据、审核组成员及分工、审核日期和地点、各部门/过程的审核时间安排、首次会议和末次会议的安排等。

3.6审核检查表的准备

审核员应根据审核计划和审核依据（如ISO9001标准、质量手册、程序文件等），结合受审核部门的实际过程，提前准备审核检查表。检查表应列出需要查证的内容、方法和抽样方案，以确保审核的系统性和全面性。

4.审核实施

4.1首次会议

审核组长主持召开首次会议，参会人员包括审核组成员和受审核部门的负责人及相关人员。首次会议的目的是确认审核计划、介绍审核组成员、说明审核方法和程序、澄清审核范围和相关事宜，建立审核组与受审核方之间的沟通渠道。

4.2现场审核与证据收集

审核员按照审核计划和检查表的安排，采用面谈、查阅文件记录、现场观察、抽取样本等方法，收集与审核准则相关的客观证据。证据应具有客观性、相关性、充分性和代表性。审核员应做好审核记录，记录观察到的事实和收集到的证据。

4.3审核发现的形成与沟通

审核员在收集证据的基础上，对照审核准则进行评价，形成审核发现。审核发现包括符合项和不符合项。对于不符合项，审核员应明确其不符合的条款和事实依据，并与受审核部门相关人员进行确认和沟通。

4.4不符合项的确定与分级

不符合项是指未满足审核准则的要求。根据不符合的性质和严重程度，可将其分为严重不符合、一般不符合和观察项（或改进机会）。

严重不符合：指系统性失效、区域性失效或可能导致严重质量后果的不符合。

一般不符合：指孤立的、偶然的、对产品质量或体系运行影响较小的不符合。

观察项：指存在不影响体系符合性，但有改进空间的事项，或需关注的潜在问题。

4.5审核组内部会议

在现场审核期间及结束后，审核组长应组织审核组内部会议，汇总审核发现，讨论并确认不符合项，评估审核证据的充分性，形成初步的审核结论。

4.6末次会议

审核组长主持召开末次会议，向受审核部门通报审核情况、审核发现（包括符合项和不符合项）以及初步的审核结论。受审核部门可对审核发现进行陈述和申辩，审核组应予以考虑。末次会议应形成会议纪要。

5.审核报告的编制与分发

5.1审核报告的内容

审核组长应在审核结束后规定的时间内（通常为一周内）编制审核报告。审核报告应包括以下主要内容：

审核目的、范围和依据；

审核组成员和受审核部门代表；

审核