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室内质量控制异常处理流程范本

一、总则

（一）目的

为规范实验室室内质量控制（以下简称“质控”）过程中出现异常情况的处理，及时发现、分析并解决问题，确保检测结果的准确性、可靠性和有效性，特制定本流程。

（二）适用范围

本流程适用于实验室所有涉及室内质控活动的检测项目和相关人员。凡在日常质控工作中，包括质控品检测结果超出控制范围、质控曲线异常、仪器设备关键参数偏离等情况，均需按照本流程进行处理。

（三）基本原则

1.及时性：发现质控异常后，应立即停止相关检测活动（特殊情况除外，需有记录和评估），及时启动处理流程。

2.准确性：对异常情况的描述、原因分析及处理措施均需基于事实，确保准确无误。

3.系统性：采用系统的方法分析问题根源，避免仅针对表面现象进行处理。

4.有效性：制定的纠正措施应具有针对性，能够有效解决问题并预防再发生。

5.记录完整：所有异常处理过程均需详细记录，形成完整的文件资料。

（四）职责分工

1.操作人员：负责日常质控数据的监测、记录，发现异常时立即报告，并参与初步原因分析和纠正措施的实施。

2.质量控制/技术负责人：负责组织和指导异常情况的调查、根本原因分析、纠正措施的审批与验证，并监督整个处理过程。

3.实验室负责人：负责重大质控异常事件的最终决策，资源调配及对外沟通（如需要）。

4.相关技术支持人员：协助进行仪器设备故障排查、试剂性能评估等技术性工作。

二、异常处理流程

（一）异常的识别与确认

操作人员在日常工作中，应严格按照标准操作规程（SOP）进行质控品的测定和数据记录。当出现以下情况时，应判断为质控异常：

*质控品测定结果超出预先设定的控制限（如L1/L2，或3s规则等）。

*质控图呈现明显的趋势性变化（如连续向上或向下漂移）或周期性波动。

*同批次质控品在不同仪器或不同操作人员间结果差异显著。

*质控品本身出现异常（如浑浊、沉淀、过期或保存条件不当）。

*仪器关键参数（如温度、压力、流速等）超出正常范围。

一旦发现上述情况，操作人员应首先核对原始记录，确认仪器操作、试剂使用、质控品信息等是否正确无误，排除因记录错误或操作失误导致的假性异常。若确认异常真实存在，应立即在《室内质控异常情况报告表》中进行初步记录，并向质量控制负责人或技术负责人报告。

（二）初步评估与即时处理

接到报告后，质量控制负责人或技术负责人应立即对异常情况进行初步评估。评估内容包括：

*异常的严重程度，是否影响到患者样本的检测结果准确性。

*受影响的检测项目、批次范围及可能涉及的患者样本。

*是否需要立即停止相关项目的检测工作，或对已发出报告进行追溯。

根据初步评估结果，采取相应的即时处理措施：

*若怀疑仪器故障，应立即停止仪器使用，通知设备维护人员进行检查和维修。

*若怀疑试剂问题（如试剂过期、变质、批号错误或复溶不当），应立即停用该批次试剂，并检查试剂储存条件和使用记录。

*若怀疑质控品问题，应检查质控品的储存条件、有效期、开瓶日期，并可考虑重新复溶或更换新的质控品进行复测。

*若怀疑操作失误，应立即核查操作过程，对操作人员进行再培训或指导。

*在问题未解决前，原则上不应继续进行常规样本检测。若为急诊等特殊情况，需在严格评估风险后，由实验室负责人批准，并采用替代方法或措施，同时对结果进行审慎标识和说明。

（三）根本原因分析

即时处理后，需组织相关人员对质控异常的根本原因进行深入、系统的分析。分析应基于事实，避免主观臆断。可采用鱼骨图、5Why法等工具从人、机、料、法、环、测等方面进行排查：

*人员因素：操作人员培训是否到位、操作是否规范、责任心是否足够、是否存在疲劳作业等。

*仪器因素：仪器是否在校准有效期内、维护保养是否及时、关键部件是否老化或损坏、参数设置是否正确等。

*物料因素：质控品、校准品、试剂的质量是否合格、储存和运输条件是否符合要求、是否在有效期内使用等。

*方法因素：检测方法是否经过验证、SOP是否清晰易懂并被严格遵守、作业指导书是否为最新版本等。

*环境因素：实验室温湿度、光照、洁净度、电磁干扰等是否符合检测要求。

*测量溯源因素：校准品是否可溯源、校准过程是否规范、测量不确定度是否在可接受范围内等。

通过层层深入的分析，找出导致质控异常的最根本原因，而非仅仅停留在表面现象。

（四）纠正措施的制定与实施

针对确定的根本原因，制定切实可行的纠正措施。纠正措施应具有针对性和可操作性，能够直接解决导致异常的根本问题。措施内容可能包括：

*对操作人员进行再培训或考核，强化操作技能和质控意识。

*对仪器进行维修、校准或更换关键部件，并验证其性能。

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