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质量管理体系检查与评审流程指导书

前言

本指导书旨在规范质量管理体系（QMS）的检查与评审工作，保证体系运行的有效性、符合性和持续改进。通过明确流程步骤、职责分工及输出要求，为企业内部质量管控、外部审核应对及体系优化提供统一指引，保障质量目标的实现与客户需求的满足。

一、适用范围与情境

本指导书适用于企业内部质量管理体系运行的定期检查、专项检查、外部审核（如客户审核、认证机构审核）及体系重大变更后的评审工作。具体场景包括：

体系运行监控：按年度/半年度计划对QMS全要素运行情况进行系统性检查；

问题整改验证：针对内外部审核发觉的不符合项，验证整改措施的有效性；

外部审核准备与配合：迎接客户第二方审核、第三方认证审核，保证审核顺利通过；

体系优化评审：当组织架构、产品结构、工艺流程或法规标准发生重大变化时，对QMS适宜性、充分性进行评审；

特殊过程监控：对焊接、热处理等特殊过程的关键参数与控制措施进行专项检查。

二、详细操作步骤

（一）策划阶段：明确检查与评审框架

确定检查目的与范围

输入：年度质量计划、上次审核报告、客户投诉记录、法规更新要求、管理层指示等。

操作：由质量管理部门牵头，组织相关部门明确本次检查/评审的核心目的（如“验证体系是否符合ISO9001:2015标准”“评估新生产线质量控制有效性”），界定检查范围（覆盖的部门、过程、标准条款、产品类型等）。

输出：《质量管理体系检查/评审策划表》（含目的、范围、时间、依据等）。

组建检查与评审团队

成员要求：具备QMS专业知识、熟悉被检查部门/过程、具备较强沟通与判断能力，与被检查区域无直接责任冲突。

角色分工：

组长*：负责整体策划、团队协调、报告审核及决策；

审核员/评审员：按分工实施检查、收集证据、编制检查发觉；

技术专家（可选）：针对特殊工艺、技术标准提供专业支持；

被检查部门接口人：配合检查安排、提供资料、组织现场确认。

输出：《检查/评审人员名单及职责分配表》。

制定检查计划

内容要求：明确检查时间、日程安排（含首次会议、现场检查、末次会议时间）、检查项目及依据（如ISO9001标准、企业体系文件、客户特定要求）、抽样方案（样本量、抽样方法）。

审批：计划需经质量管理部门负责人审核、管理者代表*批准后，提前3个工作日发送至被检查部门。

输出：《质量管理体系检查计划表》。

（二）准备阶段：奠定检查与评审基础

文件资料收集

被检查部门需准备以下资料（电子版+纸质版，提前2个工作日提交）：

体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单）；

过程运行记录（如生产日报、检验报告、设备维护记录、培训记录）；

内部/外部审核报告及整改记录；

客户反馈及处理记录（投诉、满意度调查）；

法规标准清单及合规性评价记录；

上次检查问题的整改证据。

检查团队需熟悉相关文件与标准，编制《检查检查表》（细化检查项目、内容、方法、判定标准）。

人员培训与沟通

检查团队召开预备会，明确检查纪律、抽样规则、沟通方式；

与被检查部门召开首次会议前沟通会，确认资料准备情况、现场检查路线、陪同人员等。

（三）实施阶段：现场检查与信息收集

首次会议

参与人员：检查团队全体成员、被检查部门负责人及相关接口人。

内容：

组长*介绍检查目的、范围、依据、日程及分工；

明确检查纪律（如保密要求、客观性原则）；

被检查部门负责人简要汇报体系运行概况；

确认沟通协调机制及异议处理流程。

输出：《首次会议签到表》《会议纪要》。

现场检查与证据收集

检查方法：结合查阅文件、现场观察、员工访谈、测量设备校准核查、过程模拟等方式，全面收集客观证据。

查阅文件：随机抽取记录表单，核查填写规范性（如日期、签字、数据完整性）、与文件的一致性；

现场观察：对生产、检验、仓储等现场进行巡查，核查设备状态、环境条件、标识标牌、在制品防护等是否符合要求；

员工访谈：针对岗位人员提问（如“本岗位质量控制要点是什么？”“发觉不合格品如何处理？”），评估培训效果与意识符合性；

过程验证：选取关键过程（如首件检验、过程巡检），跟踪实际操作与文件规定的符合性。

证据要求：证据需真实、可追溯（注明时间、地点、人员、文件编号），对不符合项需拍摄照片或录像（经被检查部门确认）。

检查发觉汇总与沟通

每日检查结束后，检查组内部汇总当日发觉，区分“符合项”“观察项”（潜在风险）、“不符合项”；

对不符合项，依据《不合格品控制程序》判定严重程度（严重/一般），明确不符合描述、违反条款及客观证据；

与被检查部门沟通检查发觉，确认事实准确性，避免主观臆断，双方签字确认《检查发觉沟通记录》。

末次会议

参与人员：首次会议全体成员+质量管理部门负责人（必要时）。

内容：

组长*总结检查过程，宣布检查结论（如“体系运行基本符合要求”“存在3项一般不符合项