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药学法规考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.《药品经营许可证》有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

2.麻醉药品处方保存期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

3.开办药品生产企业必须首先取得

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

4.药品不良反应报告和监测的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

5.药品广告批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.以下属于假药的是

A.更改生产批号的

B.超过有效期的

C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

7.《药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有

A.说明书

B.注册商标

C.检验报告

D.质量合格标志

8.国家实行特殊管理的药品不包括

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

9.药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

10.药品经营企业购进药品，必须建立并执行

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品销售制度

答案：1.C；2.C；3.A；4.D；5.A；6.C；7.D；8.C；9.B；10.A

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品质量特性包括

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

2.以下属于药品监督管理部门的职责有

A.核发《药品生产许可证》

B.核发《药品经营许可证》

C.审批药品广告

D.监管药品质量

3.药品召回包括

A.主动召回

B.责令召回

C.被动召回

D.强制召回

4.药品注册申请包括

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.经省级药品监督管理部门批准

D.经国家药品监督管理部门批准

6.药品标准包括

A.中国药典

B.局颁药品标准

C.企业药品标准

D.地方药品标准

7.属于药品流通渠道的有

A.药品生产企业→药品批发企业→药品零售企业→消费者

B.药品生产企业→医疗机构→消费者

C.药品生产企业→药品零售企业→消费者

D.药品生产企业→消费者

8.药品不良反应按程度可分为

A.轻度

B.中度

C.重度

D.极重度

9.国家药品标准制定的原则有

A.科学性

B.先进性

C.规范性

D.实用性

10.药品监督管理的手段包括

A.行政手段

B.法律手段

C.技术手段

D.经济手段

答案：1.ABCD；2.ABCD；3.AB；4.ABCD；5.AC；6.ABC；7.ABC；8.ABC；9.ABCD；10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业可以将部分生产车间分立，单独领取《药品生产许可证》。（）

2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》的企业购进药品。（）

3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。（）

4.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）

5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）

6.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（）

7.药品生产企业、经营企业和医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）

8.药品监督管理部门有权对药品进行抽样检验，抽样检验应当购买样品。（）

9.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。（）

10.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）

答案：1.√；2.×；3.√；4.×；5.√；6.√；7.×；8.√；9.√；10.√

简答题（总4题，每题5分）

1.简述药品不良反应报告的程序和要求。

答：药品生产、经营企业和医疗机构应建立监测报告制度，设机构或人员负责。获知或发现后应及时报告，新的、严重的15日内报告，死亡病例立即报告，其他30日内报告。

2.开办药品经营企业必须具备哪些条件？

答：要有依法经过资格认定的药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；