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医疗检验质量管理手册样本

前言

本手册旨在建立并维护一套完善的医疗检验质量管理体系，确保临床检验工作的规范性、准确性、及时性和可靠性，从而为患者的诊断、治疗和健康评估提供科学依据。本手册适用于本实验室所有与检验质量相关的活动及人员，是实验室质量管理的纲领性文件。全体人员必须认真学习、严格遵守，并在实践中持续改进。

本手册的制定遵循相关法律法规及行业标准要求，结合本实验室的实际情况，力求科学、实用、可操作。随着医学检验技术的发展和管理要求的提高，本手册将定期评审和修订，以确保其持续有效。

1.质量方针与目标

1.1质量方针

秉持科学严谨之态度，恪守客观公正之原则，追求精准高效之服务，致力于为临床提供高质量的检验结果，守护患者健康，助力医疗发展。

1.2质量目标

*检验报告准确率达到行业内可接受的高水平。

*检验报告及时率满足临床需求，缩短患者等待时间。

*室内质控合格率维持在较高水准。

*室间质评成绩达到优良。

*客户（临床科室、患者）满意度持续提升。

*关键过程不符合项及时纠正率达到规定要求。

2.组织与管理

2.1组织架构

明确实验室的隶属关系及内部组织结构，绘制组织架构图，清晰界定各部门及岗位职责。实验室负责人对质量管理体系的建立、实施、维护和改进负总责。

2.2岗位职责

*实验室负责人：全面负责实验室的行政管理和质量管理工作，制定质量方针和目标，批准关键文件，确保资源配置。

*技术负责人：负责技术运作和技术能力的维持，包括方法选择与验证、人员培训与授权、仪器设备管理、室内质控与室间质评的组织实施等。

*质量负责人：负责质量管理体系的日常运行、监督和改进，组织内部审核，处理质量投诉，管理不符合项，推动持续改进。

*检验人员：严格按照标准操作规程（SOP）进行检验操作，做好质量控制，准确及时报告结果，对本人操作行为及结果负责。

*其他支持人员：（如试剂管理员、设备管理员等）按其职责确保相关支持工作的质量。

2.3人员管理

*资质要求：检验人员应具备相应的专业学历、技术职称和实践经验，并持有相关执业资格证书（如适用）。

*培训与考核：建立培训计划，定期对所有人员进行专业知识、操作技能、SOP、质量管理体系及生物安全等方面的培训和考核，确保其具备胜任本职工作的能力。培训记录应予保存。

*授权：对通过考核的人员进行相应操作和工作的授权，如特定仪器的操作、特定检验项目的报告签发等。

3.质量管理体系

3.1体系建立

实验室应建立覆盖所有检验活动的质量管理体系，将质量方针、目标、程序和过程转化为可执行的操作文件和记录。

3.2文件控制

*文件分类：包括质量手册、程序文件、标准操作规程（SOP）、作业指导书、记录表格、外来文件（如法规、标准、校准证书等）。

*文件制定与审批：所有文件的制定、修订、审核、批准、发布均应遵循规定程序，确保文件的适宜性、充分性和有效性。

*文件分发与控制：确保各相关场所使用的文件为现行有效版本，作废文件及时收回或标识。

*文件更改与作废：文件的更改应履行同样的审批程序，并记录更改原因和版本号。作废文件应按规定管理，防止误用。

3.3记录控制

*记录种类：包括检验申请单、标本接收记录、仪器使用维护记录、试剂使用记录、室内质控记录、检验结果记录、报告发放记录、校准记录、培训考核记录、投诉处理记录等。

*记录要求：记录应清晰、完整、准确、及时，具有可追溯性。记录方式可以是纸质或电子形式。

*记录保存：记录应妥善保存，保存期限符合相关规定和实验室要求，确保在保存期内易于查阅。电子记录应有备份和保护措施。

3.4不符合项控制与纠正措施

*识别：对检验过程、体系运行中出现的不符合项（如失控、错误报告、SOP未遵守等）应及时识别和记录。

*调查：分析不符合项产生的根本原因。

*纠正措施：制定并实施纠正措施，防止再次发生。

*验证：对纠正措施的有效性进行验证。

3.5预防措施

通过数据分析（如质控数据、投诉、错误类型等）、风险评估等手段，识别潜在的不符合项，采取预防措施，消除或降低潜在风险。

3.6持续改进

定期对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审（管理评审），通过内部审核、客户反馈、数据分析、纠正预防措施等多种途径，持续改进质量管理体系和检验服务质量。

4.检验前程序

4.1检验申请

*申请单应包含足够的信息，如患者识别信息、申请科室、检验项目、申请日期、临床诊断（如适用）等。

*对不明确的申请，实验室应与申请方沟通确认。

4.2患者准备与标识

*实验室应提供患者准备的指导文件（如空腹要求、停药建议等），并确保相关