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质量管理体系内审流程与记录模板

一、内审的策划与准备

1.1制定内审计划

质量管理体系的内部审核（以下简称“内审”）是组织自我完善的关键环节，其策划的充分性直接影响审核的有效性。年度内审计划应在年初制定，明确审核的目的、范围、频次、方法及预计时间。审核范围需覆盖质量管理体系的所有过程和部门，确保无遗漏。对于关键过程或以往审核中发现问题较多的区域，可适当增加审核频次与深度。计划需经管理层批准后发布，确保资源得到保障。

1.2组建审核组

根据审核计划和范围，选拔具备相应能力的内审员组建审核组。审核组长应具备丰富的审核经验和良好的组织协调能力，审核员需经过正规培训并取得资格，且与被审核部门无直接利益冲突，以保证审核的客观性与公正性。审核组组建后，应进行内部沟通，明确分工，熟悉审核依据文件。

1.3准备审核文件

审核依据主要包括：ISO9001等相关质量管理体系标准、组织的质量手册、程序文件、作业指导书、合同要求以及法律法规等。审核组需收集并审阅这些文件，确保其现行有效。在此基础上，编制《审核检查表》，将标准要求与体系文件条款转化为具体的审核要点和查证方法，检查表应具有针对性和可操作性，避免泛泛而谈。

二、内审的实施

2.1首次会议

审核组与被审核部门负责人及相关人员召开首次会议。会议由审核组长主持，目的是确认审核计划、介绍审核组成员及分工、说明审核方法和程序、澄清审核范围及相关事宜，并建立审核过程中的沟通渠道。被审核部门应介绍其主要业务流程和质量管理体系运行概况，并指定联络员配合审核工作。首次会议需做记录，参会人员签到。

2.2现场审核与证据收集

审核员按照检查表的安排，采用面谈、查阅文件记录、现场观察等方式收集客观证据。面谈时应选择不同层级的人员，提问清晰明确，避免引导性问题；查阅文件时注重记录的完整性、准确性及与标准要求的符合性；现场观察则侧重于实际操作是否与规定流程一致，资源配置是否合理。审核过程中，需对发现的符合项与不符合项均进行记录，客观证据应具体、可追溯。

2.3审核检查表的使用

审核检查表是现场审核的重要工具，应在审核前完成编制。表中需列出审核项目、审核内容、审核方法及对应的标准/文件条款。审核员在现场审核时，应严格按照检查表执行，同时保持灵活性，对发现的新问题可适当扩展查证。检查表的使用有助于确保审核的系统性和全面性，防止重要环节被忽略。

三、审核发现与记录

3.1不符合项的判定与记录

审核过程中，当发现实际情况与审核依据不符，且未能提供有效证据证明其符合性时，应判定为不符合项。不符合项分为严重不符合、一般不符合和观察项。严重不符合指系统性失效、严重违反标准要求或可能导致产品/服务质量严重下降的情况；一般不符合指孤立的、偶然的、对体系运行影响较小的问题；观察项则指存在潜在风险或需改进的方面，但尚未构成不符合。

3.2《不符合项报告》的填写

对于判定的不符合项，需填写《不符合项报告》，内容包括：不符合项编号、受审核部门、审核员、审核日期、不符合事实描述（应具体、客观，明确时间、地点、事件、涉及人员等）、不符合项对应的标准/文件条款、不符合项性质（严重/一般）、建议的纠正措施及完成期限。报告需经审核组长确认，并由被审核部门负责人签字认可。

3.3审核记录的整理

审核过程中形成的各类记录，如检查表、会议纪要、访谈记录、文件查阅记录、现场照片（需注明拍摄信息）等，均需妥善保管。这些记录是审核发现的客观依据，也是后续跟踪验证的基础。记录应清晰、完整，具有可追溯性，避免涂改，如有修改需签字确认。

四、审核报告与沟通

4.1审核组内部会议

现场审核结束后，审核组应召开内部会议，汇总审核发现，对不符合项进行评议，确认事实的准确性和条款引用的正确性，讨论观察项及改进建议，并初步形成审核结论。

4.2末次会议

末次会议由审核组长主持，向被审核部门及管理层通报审核结果。会议内容包括：审核概况、符合项的肯定、不符合项的详细说明（展示《不符合项报告》）、观察项及改进建议、审核结论（质量管理体系是否符合规定要求、是否有效运行、是否具备持续改进能力）。被审核部门可对审核结果提出异议，审核组应予以解答或核实。会议需形成纪要，参会人员签字确认。

4.3编制《内审报告》

审核报告是内审活动的最终成果，应在末次会议后规定时间内完成。报告内容包括：审核目的、范围、依据、审核组成员、审核日期、受审核部门、审核概况、审核发现（分符合项与不符合项，不符合项需列出数量及分布）、审核结论、纠正措施要求及跟踪验证安排、改进建议等。报告需附《不符合项报告》清单及相关证据材料，经审核组长签字后提交管理层审批。

五、纠正措施的跟踪与验证

5.1纠正措施的制定与实施

被审核部门接到《不符合项报告》后，应在规定期限内分析不符合项产生的根本原因，制定切