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2025年医药领域集中整治工作进展汇报材料

2025年以来，全国医药领域集中整治工作坚持“全链条覆盖、全环节监管、全主体规范”原则，聚焦生产、流通、使用、价格等关键环节，通过强化制度约束、创新监管手段、严打违法违规行为，推动行业生态持续净化，取得阶段性成效。现将工作进展汇报如下：

一、生产环节：严守质量底线，夯实产业基础

围绕“从源头保障药品安全”目标，国家药监局联合工信部、市场监管总局等部门，以“药品质量提升行动”为抓手，全面强化生产端监管。一是严格执行新版《药品生产质量管理规范（GMP）》，重点加强生物制品、血液制品、注射剂等高风险品种监管。2025年1-10月，全国共开展药品生产企业飞行检查1237家次，同比增加28%，覆盖90%以上的原料药和制剂生产企业；对检查中发现的326家存在严重缺陷的企业，依法采取停产整改、收回GMP证书等措施，目前95%已完成整改并通过复查。二是深化原料药监管，针对部分品种垄断性生产、质量波动问题，建立原料药供应风险预警机制，对37个短缺药原料药品种实行重点监测，推动23家企业完成产能升级，短缺药原料药供应保障率从82%提升至91%。三是推动产业智能化转型，支持企业实施“智能制造+质量追溯”改造，全国已有68%的规模以上药企完成生产车间数字化升级，关键工序自动化率达85%，药品生产过程数据可追溯率提升至98%。例如，江苏某生物制药企业通过引入AI视觉检测系统，将注射剂可见异物检出率从92%提高至99.8%，全年未发生质量投诉。

二、流通环节：规范渠道秩序，斩断灰色链条

针对流通领域“过票洗钱”“串货压价”“带金销售”等顽疾，市场监管总局联合医保局、公安部开展“流通领域清淤行动”，重点整治配送企业、代理商合规性问题。一是严格落实“两票制”（生产企业到流通企业开一票，流通企业到医疗机构开一票），全国药品流通企业数量从2020年的1.3万家压减至2025年的8700家，“小、散、乱”企业基本出清；对32家存在“多票结算”“虚开发票”的企业，依法吊销《药品经营许可证》，并纳入失信名单。二是完善药品追溯体系，依托全国药品追溯协同平台，实现疫苗、血液制品、国家集采药品100%全程可追溯，其他药品追溯覆盖率达92%。2025年通过追溯系统发现并查处跨区域串货案件17起，涉及药品货值2.3亿元。三是强化商业贿赂治理，联合纪检监察部门建立“线索共享、案件联查”机制，重点排查医药代表备案信息与实际活动的一致性。截至10月底，全国已备案医药代表42.6万人，注销异常备案1.2万人；查处涉及流通环节的商业贿赂案件289起，涉案金额4.7亿元，其中某省破获的“区域代理团伙行贿案”，查实向23家医院相关人员输送利益超3000万元，主犯已被追究刑事责任。

三、使用环节：强化合理用药，规范诊疗行为

以医疗机构为重点，国家卫健委、医保局联合推进“合理用药攻坚工程”，着力解决“大处方、泛耗材、过度检查”问题。一是完善处方审核制度，全国二级以上医院均已配备专职临床药师，处方前置审核系统覆盖率达100%。2025年1-10月，通过系统拦截不合理处方1327万张，涉及金额9.8亿元，其中抗生素、抗肿瘤药物、中药注射剂的平均单张处方金额分别下降18%、22%、25%。二是加强医保基金使用监管，推广“智能监控+现场检查”模式，利用大数据分析锁定12类高风险行为（如高值耗材过度使用、重复检查等），开展专项检查1.1万次，追回违规使用医保基金28.6亿元，处罚违约医疗机构1234家。例如，某三甲医院因骨科高值耗材使用量异常，被查实存在“过度置换”问题，追回基金1200万元并暂停相关科室医保结算资格3个月。三是深化医务人员教育，将“合理用药、廉洁从医”纳入继续医学教育必修课，2025年累计培训医务人员217万人次；推动1200家医院建立“医生处方点评-绩效挂钩”机制，处方合格率从89%提升至95%，门诊次均药费同比下降11%。

四、价格环节：强化成本管控，遏制虚高水分

针对药品和医用耗材价格虚高问题，国家医保局联合发改委、市场监管总局开展“价格治理专项行动”，建立“成本调查-监测预警-联合惩戒”全流程机制。一是开展药品和耗材成本专项调查，覆盖国家集采药品（343个品种）、医保谈判药品（276个品种）及骨科、心内科等8类高值耗材，核减不合理成本约15%。例如，某冠脉支架企业被查实原材料成本仅占售价的22%，经成本调查后，其产品在省级集采中报价下降35%。二是加强价格监测预警，对1200个常用药品、50类高值耗材实行周监测，建立“价格波动超10%即预警、超20%即核查”机制。2025年共发出预警提示87次，核查价格异常案件43起，其中某原料药企业因囤积居奇导致下游制剂价格上涨40%，被处以5000万元罚款并责令恢复市场供应。