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2025年医药领域集中整治工作总结

2025年，国家药品监督管理局联合卫生健康、市场监管、医保等多部门，聚焦医药领域长期存在的顽瘴痼疾与新兴风险，以“强监管、促规范、保安全、惠民生”为目标，在全国范围内开展为期12个月的医药领域集中整治行动。本次整治覆盖药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）全生命周期，贯穿生产、流通、使用、价格等全链条环节，通过机制创新、技术赋能、多方协同，有效遏制了行业乱象，推动医药产业向高质量发展转型。现将整治工作具体情况总结如下：

一、主要工作举措与实施路径

（一）强化制度供给，构建全链条监管体系

针对过去监管存在的“重审批轻监管”“分段管理衔接不畅”等问题，本次整治以《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》为基础，重点完善配套制度。一是出台《医药行业合规经营指引（2025版）》，明确生产环节原辅料管理、流通环节冷链追溯、使用环节处方审核等32项具体规范，为企业提供“操作手册”；二是修订《药品医疗器械飞行检查办法》，将“双随机一公开”与重点检查、交叉检查结合，全年共开展飞行检查1.2万次，其中跨区域交叉检查占比35%，消除地方保护主义干扰；三是建立“风险评估-预警处置-复盘改进”闭环机制，依托国家药品安全风险评估中心，对2000余种常用药、500类高风险医疗器械开展月度风险研判，发布预警信息67期，提前处置潜在风险点132个。

（二）聚焦突出问题，开展专项攻坚行动

针对群众反映强烈的药械质量安全、价格虚高、虚假宣传等问题，部署“清朗药械”“阳光价格”“诚信营销”三大专项行动。在“清朗药械”行动中，重点整治生产环节数据造假、流通环节非法渠道购药、使用环节违规储存等问题，全年检查药品生产企业2800家次、流通企业12万家次、医疗机构5.6万家次，查处违法生产企业42家（其中吊销许可证15家）、违规流通企业2300家、使用环节违规机构1800家，收回药品GMP证书27张、GSP证书310张。在“阳光价格”行动中，联合医保部门对680个通过仿制药一致性评价的药品、12类高值医用耗材开展价格成本核查，梳理出“原料垄断抬价”“流通环节层层加价”“临床推广费用过高等”3类主要问题，推动230个药品、8类耗材价格回归合理区间，平均降幅分别达32%和45%。在“诚信营销”行动中，重点打击医药代表违规学术推广、虚假临床试验、网络虚假宣传等行为，监测医药类广告120万条次，查处虚假违法广告4200条，清理违规医药营销账号8700个，对31家企业作出“限制参与集中采购”“信用评级降级”等联合惩戒。

（三）创新监管手段，提升智慧化治理效能

本次整治高度重视技术赋能，推动监管模式从“人工检查”向“数字智控”升级。一是建成全国统一的“两品一械”追溯协同平台，实现药品（除中药饮片外）、第三类医疗器械全品种追溯，覆盖98%的生产企业、95%的流通企业和90%的医疗机构，全年通过追溯系统发现并阻断非法流通药械23万件；二是应用AI智能审核技术，对全国二级以上医院电子处方进行实时监测，重点识别“大处方”“重复开药”“超适应症用药”等问题，全年审核处方12亿张，拦截异常处方2100万张，涉及金额4.3亿元；三是构建医药行业信用评价模型，整合企业资质、质量抽检、不良反应、价格合规、舆情信息等12类数据，形成企业信用“脸谱图”，对信用评级低的企业实施“检查频次加倍”“采购资格限制”等措施，推动企业从“被动合规”向“主动诚信”转变。

（四）强化多方协同，形成共治共享格局

整治过程中，注重调动政府、企业、行业协会、社会公众等多元主体参与。一是建立跨部门联席会议机制，药监、卫健、医保、公安、税务等7部门每月共享监管数据，联合开展“穿透式”执法，全年移送涉刑案件280起，涉案金额超10亿元；二是推动行业协会发挥自律作用，全国医药工业协会、医药商业协会等12家行业组织发布《医药行业自律公约》，组织企业签订《合规经营承诺书》3.2万份，开展合规培训2000余场，覆盖从业人员50万人次；三是畅通社会监督渠道，升级“12315”“12331”等投诉举报平台，开通“医药安全随手拍”小程序，全年接收有效举报2.8万件，兑现奖励120万元，其中通过群众举报发现的重大案件占比15%。

二、整治取得的阶段性成效

（一）行业秩序明显规范，群众用药安全感显著提升

通过集中整治，医药领域违法违规行为得到有效遏制。2025年，全国药品抽检合格率达99.2%（较2024年提升0.8个百分点），医疗器械抽检合格率98.7%（提升0.5个百分点）；药品不良反应报告数量同比下降12%，严重不良反应报告处置及时率从85%提升至95%；群众对药械质量安全的满意度调查显示，“非常满意”和“满意”占比达89%（较2024年提高11个百分点）。