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人工智能医疗应用合规协议2025签订

鉴于甲方拥有人工智能（AI）医疗应用【以下称“AI应用”】的知识产权或运营权，该AI应用旨在辅助医疗诊断、治疗或管理；乙方为合法经营的医疗机构，希望引进并合规使用AI应用；双方本着平等自愿、诚实信用的原则，依据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》及相关医疗器械、医疗信息技术相关法律法规和标准，经友好协商，达成如下协议：

第一条定义与解释

1.1人工智能（AI）：指基于机器学习、深度学习等人工智能技术，能够模拟、延伸或扩展人类智能的系统或方法。

1.2医疗应用：指将AI技术应用于疾病预防、诊断、治疗建议、药物研发、健康管理等医疗健康相关活动的软件、系统或服务。

1.3合规性：指AI应用的设计、开发、测试、验证、部署、运营和使用的全过程及结果，符合中华人民共和国相关法律、法规、规章、行业标准和伦理指南的要求。

1.4协议方：甲方指【甲方名称】，乙方指【乙方名称】。

1.5患者健康信息（PHI）：指在医疗活动或相关活动中直接或间接识别特定个人的任何信息，包括个人身份识别信息以及能够单独或与其他信息结合识别特定个人的物理、生理、心理、遗传、病理、生物统计学、影像、声音、语言、文字等特征信息，其中不包括通过加密、去标识化等处理无法识别到特定个人的信息。

1.6算法模型：指构成AI应用核心，实现数据输入到输出判断或决策的逻辑、规则和参数集合。

1.7文档记录：指与AI应用相关的所有设计文档、算法说明、测试报告、验证报告、风险评估文件、用户手册、培训材料、操作规程、维护日志等。

1.8不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、动乱、政府行为、流行病疫情等。

第二条合同主体与权利义务

2.1甲方的权利与义务：

（1）甲方保证其拥有或有权提供本协议项下的AI应用，该应用的设计、开发、测试和验证过程符合国家及行业关于医疗软件、医疗器械（如适用）和AI应用的相关法律法规、标准和伦理要求。

（2）甲方保证AI应用的算法模型具有合理的准确性、可靠性和安全性，并已按照相关要求进行了充分的测试和验证。如AI应用涉及医疗器械注册，甲方应保证其具备合法的注册批准文件。

（3）甲方负责提供AI应用必要的操作文档、用户手册和培训材料，并配合乙方进行初步的技术培训。

（4）甲方应采取有效的技术和管理措施，保障其提供或存储的数据安全，防止数据泄露、篡改、丢失。

（5）甲方应建立AI应用的版本管理和更新机制，对于重大更新或迭代，应提前通知乙方，并确保更新后的版本仍符合本协议约定的合规性要求，必要时需重新进行合规性评估。

（6）甲方应配合乙方的合规审计和合理的数据访问请求（仅限于协议约定范围和目的），并及时向乙方告知其已知的AI应用相关的潜在风险。

（7）甲方不得将AI应用许可给协议以外的第三方在医疗领域使用，除非获得乙方的书面同意。

2.2乙方的权利与义务：

（1）乙方有权在协议约定的范围内，将AI应用用于自身的医疗诊断、治疗或管理活动。

（2）乙方应严格按照AI应用的说明书、操作规程和相关医疗规范进行使用，不得对AI应用进行未经授权的修改或反向工程。

（3）乙方应负责建立和维护使用AI应用的必要设施和系统环境，并确保符合AI应用运行的技术要求。

（4）乙方应严格遵守数据保护法律法规和本协议约定，对在使用过程中获取、处理的PHI承担安全保管责任，采取必要措施防止数据泄露，并确保仅用于协议约定的目的。乙方应建立患者告知程序，在应用PHI前获得患者的有效知情同意。

（5）乙方应建立内部使用AI应用的记录和监测机制，定期评估AI应用的使用效果和安全性，并按要求向甲方反馈。

（6）乙方应配合甲方进行AI应用的必要测试、验证和效果评估工作。

（7）乙方应采取合理的措施保护其使用AI应用过程中知悉的甲方商业秘密和技术信息。

（8）如因乙方原因导致AI应用无法正常运行或违反合规性要求，乙方应负责采取补救措施。

第三条AI医疗应用的合规性要求

3.1法律法规遵循：AI应用必须严格遵守《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》以及国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等相关部门发布的关于医疗人工智能应用、医疗数据管理、医疗器械监管等一切现行有效法律法规、规章和标准。

3.2行业标准符合：AI应用的设计、功能、性能、安全等应符合国家或行