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口腔修复行业标准规范

1总则

1.1规范背景

口腔修复作为口腔医学的核心分支，涵盖牙体缺损修复、牙列缺损修复、牙列缺失修复及颌面缺损修复等领域，直接关系到患者的口腔功能恢复、面部形态美观及全身健康。近年来，我国口腔修复行业快速发展，服务机构数量持续增长，技术水平不断提升，但行业发展中仍存在部分机构资质不全、人员专业能力不足、诊疗流程不规范、修复材料质量参差不齐、消毒感染控制不到位等问题，不仅影响修复治疗效果和患者体验，还存在重大医疗安全风险。为强化口腔修复行业全链条监管，规范诊疗服务行为，保障医疗质量安全和患者合法权益，推动行业高质量发展，特制定本标准规范。

1.2核心宗旨

本规范以“质量为本、安全第一、规范诊疗、患者中心”为核心宗旨，明确口腔修复行业在机构设置、人员资质、诊疗流程、材料管理、消毒感染控制、质量评价、售后服务等全环节的标准要求。通过强化标准引领、严格准入管理、完善监管机制，引导行业淘汰不达标机构，培育技术先进、管理规范的优质服务主体，构建“诊疗规范、质量可靠、安全可控、服务优质”的口腔修复行业发展格局，助力健康中国建设。

1.3适用范围

本规范适用于在我国境内从事口腔修复诊疗服务的各级各类医疗机构（含综合医院口腔科、口腔专科医院、口腔诊所等）、口腔修复材料生产企业、口腔修复体加工企业及相关从业人员。覆盖牙体缺损修复（如嵌体、贴面、全冠等）、牙列缺损修复（如固定义齿、可摘局部义齿等）、牙列缺失修复（如全口义齿、种植义齿等）及颌面缺损修复等各类口腔修复服务，以及修复材料生产、修复体加工、售后服务等相关配套环节。各级卫生健康、市场监管等监管部门可参照本规范开展监督管理工作。

1.4基本原则

1.4.1医疗安全优先原则：将患者安全作为首要底线，严格规范消毒感染控制、诊疗操作流程、材料质量管控等关键环节，强化风险防控和应急处置，坚决遏制医疗安全事故。

1.4.2诊疗规范刚性原则：明确口腔修复各环节的诊疗技术标准和操作规范，建立全流程质量追溯体系，确保修复治疗的科学性、合理性和有效性，提升患者治疗效果。

1.4.3人员资质准入原则：严格规范口腔修复从业人员的资质要求，强化专业培训和能力提升，确保从业人员具备相应的专业知识和操作技能，保障诊疗服务质量。

1.4.4材料质量可控原则：规范口腔修复材料的采购、储存、使用及废弃处置全流程管理，明确修复材料的质量标准和检验要求，严禁使用不合格材料，保障修复体质量安全。

1.4.5患者权益保障原则：尊重患者的知情权、选择权和隐私权，规范医患沟通流程，建立完善的投诉处理机制，及时解决患者诉求，提升患者就医体验。

2机构设置与资质规范

2.1机构资质要求

2.1.1基础资质：从事口腔修复诊疗服务的机构需依法取得《医疗机构执业许可证》，诊疗科目明确包含“口腔科”或“口腔修复科”，许可证在有效期内且年检合格。口腔修复体加工企业需取得营业执照，经营范围包含口腔修复体加工业务，具备相应的生产资质和质量体系认证。

2.1.2分级标准：根据服务能力和规模，口腔修复服务机构分为三级：一级机构（口腔诊所）：至少配备1名口腔执业医师，开展基础牙体缺损、牙列缺损修复服务；二级机构（综合医院口腔科、二级口腔专科医院）：至少配备3名以上口腔执业医师，其中1名具备中级及以上职称，可开展复杂牙列缺损、牙列缺失修复及简单种植义齿修复服务；三级机构（三级口腔专科医院）：至少配备5名以上口腔执业医师，其中2名具备副高级及以上职称，可开展各类口腔修复服务，包括复杂种植义齿修复、颌面缺损修复等。

2.2场地与设施规范

2.2.1场地要求：口腔修复诊疗场地需符合《医疗机构基本标准（试行）》要求，一级机构建筑面积不小于60㎡，二级机构不小于200㎡，三级机构不小于500㎡。场地需划分诊疗区、消毒区、放射区、修复体储存区、候诊区等功能区域，各区域布局合理，流程规范，避免交叉感染。诊疗区每台诊疗椅占地面积不小于6㎡，配备独立的诊疗单元。

2.2.2设备要求：机构需配备与诊疗服务相匹配的设备，包括口腔综合治疗台、口腔X线机（或CBCT）、牙体预备工具、印模材料搅拌设备、咬合关系记录设备、消毒灭菌设备等。一级机构需至少配备1台口腔综合治疗台、1台小型口腔X线机；二级及以上机构需配备2台以上口腔综合治疗台、CBCT设备及数字化修复设计设备（如CAD/CAM系统）。所有设备需符合国家医疗器械标准，定期进行维护和校准。

2.2.3消毒与防护设施：机构需配备独立的消毒区，配备高压蒸汽灭菌器、超声波清洗机、干燥箱等消毒灭菌设备，消毒设备需符合《医疗器械消毒灭菌技术规范》要求。诊疗区需配备通风换气设施，每小时通风次数不低于6次。配备足够的个人防护用品，包括医用口罩、手套、防护服、护目镜等，保障医务人员和患者安全。