《废弃医疗器械回收与处置规范手册》.docVIP

《废弃医疗器械回收与处置规范手册》

第1章总则

1.1目的

1.2适用范围

1.3术语和定义

1.4基本原则

第2章回收管理

2.1回收流程

2.2回收人员职责

2.3回收设备要求

2.4回收记录管理

第3章医疗器械分类

3.1回收医疗器械分类标准

3.2高风险医疗器械识别

3.3低风险医疗器械处理

第4章清洗与消毒

4.1清洗流程

4.2消毒方法

4.3清洗消毒记录

第5章包装与标识

5.1包装要求

5.2标识规范

5.3运输包装

第6章贮存管理

6.1贮存条件

6.2贮存期限

6.3贮存记录

第7章处置方法

7.1焚烧处置

7.2压实处置

7.3化学处置

第8章环境保护

8.1环境影响评估

8.2废气处理

8.3废水处理

第9章监督检查

9.1监督机制

9.2检查内容

9.3违规处理

第10章应急预案

10.1应急响应流程

10.2事故处理措施

10.3应急演练

第11章培训与教育

11.1培训内容

11.2培训频率

11.3培训效果评估

第12章附则

12.1实施日期

12.2解释机关

12.3修订规定

第1章总则

1.1目的

本规范旨在明确废弃医疗器械回收与处置的操作流程和管理要求，确保整个处置过程符合国家及地方相关法律法规和标准。

通过规范化的操作，有效防止废弃医疗器械在回收、运输、贮存、处理等环节对环境和公众健康造成潜在风险。

规范旨在指导行业从业人员正确识别、分类、收集、转运和处置废弃医疗器械，提升整体管理水平和风险控制能力。

促进资源回收利用，减少环境污染，保障医疗安全，维护社会公共利益。

1.2适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构（如医院、诊所、社区卫生服务中心等）、医疗器械生产单位、经营单位以及指定的废弃医疗器械回收、贮存、运输和处理单位。

凡在本规范适用范围内的单位及其工作人员，在废弃医疗器械的识别、分类、收集、暂存、转运、交接、处理（如高温灭菌、破碎、无害化处置等）以及相关记录管理活动中，均应遵守本规范的规定。

也适用于负责对医疗机构和单位废弃医疗器械回收处置活动进行监督管理和监督、检查的相关政府部门或第三方监督机构。

1.3术语和定义

废弃医疗器械(WasteMedicalDevices):指已达到使用期限、不再具有使用价值，或者因损坏、过期等原因无法继续使用的医疗器械。这包括单独使用或组合使用的一套器械中的一部分。

高风险医疗器械(High-riskMedicalDevices):指直接接触人体，或进入无菌组织、无菌器官、腔隙或血液循环，或可能被人体吸收、引入人体组织的医疗器械。这类器械如果处理不当，感染传播风险较高，如手术刀、穿刺针、内窥镜等。

低风险医疗器械(Low-riskMedicalDevices):指仅与完整皮肤接触，或完整黏膜接触而不进入无菌区域，或无需接触身体组织的医疗器械。这类器械的感染传播风险相对较低，如听诊器、血压计袖带等。

感染性废物(InfectiousWaste):指携带病原微生物，具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。废弃医疗器械若被体液、血液等污染，则属于感染性废物。

锐器废物(SharpsWaste):指能够刺穿或割破皮肤的废弃物。通常指使用过的针、注射器、手术刀、解剖刀、针头等。

收集容器(CollectionContainers):指专用于收集废弃医疗器械的容器，通常应为硬质、防渗透、防穿刺、有盖、易于清洁和消毒的塑料或金属桶。

暂存间(TemporaryStorageArea):指医疗机构内专门用于临时存放废弃医疗器械收集容器的地方。

转运车辆(TransportVehicle):指专门用于运输废弃医疗器械至指定处理场所的车辆，应具备密闭、防渗漏、易于清洁消毒等特性。

无害化处置(HazardousWasteDisposal):指通过物理、化学或生物方法，使废弃医疗器械中的有害成分失活或转化为无害物质的过程，如高温高压灭菌、破碎、焚烧等。

记录管理(RecordManagement):指对废弃医疗器械的产生、分类、收集、转运、交接、处置等各个环节进行详细登记和存档的管理活动。

1.4基本原则

分类收集原则:废弃医疗器械必须根据其风险等级（高风险、低风险）和是否被污染（感染性、非感染性）进行严格分类，并使用符合标准的专用容器收集。

安全隔离原则:在收集、转运、暂存和处理过程中，必须采取有效措施，防止废弃医疗器械（特别是锐器和感染性废物）对工作人员、患者和环境造成伤害或