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2025年临床试验稽查题库及答案

一、单项选择题

1.在临床试验中，稽查员的主要职责是什么？

A.设计临床试验方案

B.确保试验过程符合规范

C.负责试验数据的统计分析

D.确定试验结果的有效性

答案：B

2.临床试验稽查过程中，以下哪项不是稽查员需要关注的内容？

A.试验方案的执行情况

B.病例报告表的完整性

C.受试者的知情同意过程

D.试验药物的存储和管理

答案：C

3.稽查员在稽查临床试验时，发现试验记录有缺失，应该采取什么措施？

A.直接要求试验方补充记录

B.记录问题并报告给试验监理

C.忽略问题继续进行稽查

D.联系伦理委员会解决问题

答案：B

4.在临床试验稽查中，以下哪项是稽查员必须具备的技能？

A.临床医学专业知识

B.实验室分析技能

C.药物研发经验

D.医疗器械使用经验

答案：A

5.临床试验稽查报告应该包括哪些内容？

A.稽查员的基本信息

B.稽查发现的问题及整改建议

C.试验方的联系方式

D.伦理委员会的批准文件

答案：B

6.在稽查临床试验时，稽查员发现试验数据有异常，应该采取什么措施？

A.忽略数据异常继续进行稽查

B.记录问题并报告给试验监理

C.直接要求试验方修改数据

D.联系统计分析专家解决问题

答案：B

7.临床试验稽查过程中，以下哪项是稽查员需要重点关注的内容？

A.试验药物的运输过程

B.病例报告表的填写质量

C.受试者的招募过程

D.试验设备的维护记录

答案：B

8.稽查员在稽查临床试验时，发现试验记录有伪造，应该采取什么措施？

A.记录问题并报告给试验监理

B.直接要求试验方停止试验

C.忽略问题继续进行稽查

D.联系伦理委员会解决问题

答案：A

9.临床试验稽查报告中，以下哪项内容不是必须包括的？

A.稽查员的基本信息

B.稽查发现的问题及整改建议

C.试验方的联系方式

D.试验数据的统计分析结果

答案：D

10.在稽查临床试验时，稽查员发现试验过程不符合规范，应该采取什么措施？

A.记录问题并报告给试验监理

B.直接要求试验方修改试验过程

C.忽略问题继续进行稽查

D.联系伦理委员会解决问题

答案：A

二、多项选择题

1.临床试验稽查员需要具备哪些技能？

A.临床医学专业知识

B.实验室分析技能

C.药物研发经验

D.沟通协调能力

答案：AD

2.临床试验稽查报告中，应该包括哪些内容？

A.稽查员的基本信息

B.稽查发现的问题及整改建议

C.试验方的联系方式

D.伦理委员会的批准文件

答案：ABC

3.在稽查临床试验时，稽查员需要关注哪些内容？

A.试验方案的执行情况

B.病例报告表的完整性

C.受试者的知情同意过程

D.试验药物的存储和管理

答案：ABCD

4.稽查员在稽查临床试验时，发现试验数据有异常，应该采取什么措施？

A.记录问题并报告给试验监理

B.直接要求试验方修改数据

C.联系统计分析专家解决问题

D.忽略数据异常继续进行稽查

答案：AC

5.临床试验稽查过程中，以下哪些内容是稽查员必须具备的技能？

A.临床医学专业知识

B.实验室分析技能

C.药物研发经验

D.沟通协调能力

答案：AD

6.稽查员在稽查临床试验时，发现试验记录有缺失，应该采取什么措施？

A.直接要求试验方补充记录

B.记录问题并报告给试验监理

C.忽略问题继续进行稽查

D.联系伦理委员会解决问题

答案：AB

7.临床试验稽查报告中，以下哪些内容不是必须包括的？

A.稽查员的基本信息

B.稽查发现的问题及整改建议

C.试验方的联系方式

D.试验数据的统计分析结果

答案：BD

8.在稽查临床试验时，稽查员发现试验过程不符合规范，应该采取什么措施？

A.记录问题并报告给试验监理

B.直接要求试验方修改试验过程

C.忽略问题继续进行稽查

D.联系伦理委员会解决问题

答案：AB

9.稽查员在稽查临床试验时，需要关注哪些内容？

A.试验方案的执行情况

B.病例报告表的完整性

C.受试者的知情同意过程

D.试验药物的存储和管理

答案：ABCD

10.临床试验稽查过程中，以下哪些内容是稽查员必须具备的技能？

A.临床医学专业知识

B.实验室分析技能

C.药物研发经验

D.沟通协调能力

答案：AD

三、判断题

1.稽查员在稽查临床试验时，发现试验记录有缺失，应该直接要求试验方补充记录。

答案：错误

2.临床试验稽查报告中，应该包括稽查员的基本信息。

答案：正确

3.在稽查临床试验时，稽查员需要关注试验药物的运输过程。

答案：正确

4.稽查员在稽查临床试验时，发现试验数据有异常，应该忽略数据异常继续进行稽查。