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GCP项目培训知识测试

为巩固和检验大家对GCP项目相关知识的掌握程度，特设置本测试。本次测试共20题，请认真作答。

您的姓名：

三级部门（推广部/组）：

1.“GCP”的中文含义是?【单选题】

A.药品生产质量管理规范

B.药品临床试验管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.良好药品供应规范

2.根据2024年全国1716个研究中心的数据分析，SSU（StudyStartUp）的平均时长约为?【单选题】

A.1个月

B.3.5个月（约106天）

C.6个月

D.12个月

3.在GCP项目中，负责协助研究者进行非医学判断事务性工作（如受试者随访、资料管理）的角色是?【单选题】

A.CRA(临床监查员)

B.PI(主要研究者)

C.CRC(临床协调员)

D.CRO(合同研究组织)

4.广东省GCP分中心筛选要求主要为医院位于全省前______分位以上?【单选题】

A.20%

B.30%

C.40%

D.50%

5.“伦理审查前置”指的是?【单选题】

A.获得国家批件后再进行伦理审查

B.未获得正式批件，仅凭沟通申请文件即可先上伦理

C.完成入组后再立即伦理

D.项目启动会后进行伦理审查

6.由申办者/CRO委派，负责监督临床试验过程并确保数据可靠性的角色是?【单选题】

A.CRC

B.PI

C.SMO

D.CRA

7.华东医药创新产品管线主要聚焦于?【单选题】

A.心脑血管、消化、呼吸

B.内分泌、免疫、肿瘤

C.神经、抗感染、精神

D.儿科、妇产科、皮肤科

8.关于GCP与上市前研究的关系，下列最准确的是?【单选题】

A.GCP是药物临床试验的质量规范;上市前研究是药物上市前必须完成的临床阶段

B.GCP仅适用于上市前研究

C.上市前研究不需要遵循GCP

D.两者没有区别

9.可以通过药物临床试验登记与信息公示平台查询什么信息?【单选题】

A.医院GCP机构及研究者资质

B.药物上市前注册临床试验

C.药品中标价格

D.医学文献

10.开展GCP项目对医院的重要意义包括?

A.提升临床医生的科研能力和医院的科研水平

B.为医院带来直接的科研经费收入

C.可直接为地市医院国考加分

D.促进高质量科研成果与人才培养

11.在立项阶段，对PI（主要研究者）的资质要求通常包括?

A.拥有相关学科的备案

B.拥有省市级学协会副主委以上的学术任职

C.拥有相关的项目经验

D.必须是医院院长

12.以下哪些属于SSU（StudyStartUp）阶段的流程?

A.立项

B.伦理审查

C.患者入组

D.合同签订

13.可用于查询临床试验相关信息的平台包括?

A.药研社App

B.药物临床试验登记与信息公示平台

C.药物临床试验机构备案管理信息平台

D.国家医保局官网

14.从总部角度看，GCP项目重点关注哪些方面?

A.药品/器械能否成功上市

B.医院能否提供最便宜的检验试剂

C.能否又快又好地完成项目

D.医院的立项流程效率和研究者配合度

15.在GCP项目启动前，省公司可开展的工作包括?

A.设计调研问卷，收集分中心及PI信息

B.拜访GCP机构和PI，介绍项目并争取支持

C.协助进行患者入组

D.推荐合适的广东省分中心至总部

16.在GCP项目启动后，为保障项目进度，可以开展的工作包括?

A.定期拜访PI/SUB-I，了解项目进度与入组情况

B.协助研究者进行患者储备工作

C.参与项目启动会，跟进患者入组进度

D.向医院管理层介绍项目进度，沟通后续产品准入

17.GCP仅适用于新药的上市前临床试验，不适用于上市后研究。【单选题】

A.正确

B.错误

18.所有医院都严格要求必须拿到组长单位伦理批件后才能立项。【单选题】

A.正确

B.错误

19.CRO（合同研究组织）是为申办者在药物研发过程中提供专业化服务的外包机构。【单选题】

A.正确

B.错误

20.在患者入组阶段，需要关注研究者的经验、积极性以及患者资源。【单选题】

A.正确

B.错误