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《中国药典》0107栓剂：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

栓剂系指原料药物与适宜基质等制成供腔道给药的固体制剂。栓剂系指原料药物与适宜基质等制成供腔道给药的固体制剂。

栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形

前言

、圆锥形或圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般为棒、圆锥形或圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般为棒

状。阴道栓可分为普通栓和膨胀栓。状。阴道栓可分为普通栓和膨胀栓。

系指含药基质中插入具有吸水膨胀功能的内芯后制成的栓剂；膨胀内芯系系指含药基质中插入具有吸水膨胀功能的内芯后制成的栓剂；膨胀内芯系

阴道膨胀栓

以脱脂棉或粘胶纤维等经加工、灭菌制成。以脱脂棉或粘胶纤维等经加工、灭菌制成。

栓剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

栓剂一般采用搓捏法、冷压法和热熔法制备。搓捏法适宜于脂肪型基质小栓剂一般采用搓捏法、冷压法和热熔法制备。搓捏法适宜于脂肪型基质小

一、量制备；冷压法适宜于大量生产脂肪性基质栓剂；热熔法适宜于脂肪性基量制备；冷压法适宜于大量生产脂肪性基质栓剂；热熔法适宜于脂肪性基

质和水溶性基质栓剂的制备。质和水溶性基质栓剂的制备。

栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚

氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油、甘油明胶、泊洛沙姆、聚乙二醇氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油、甘油明胶、泊洛沙姆、聚乙二醇

类或其他适宜物质。根据需要可加入表面活性剂、稀释剂、润滑剂和抑菌类或其他适宜物质。根据需要可加入表面活性剂、稀释剂、润滑剂和抑菌

二、

剂等。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌剂等。常用水溶性或与水能混溶的基质制备阴道栓。栓剂在确定处方时，

效力检查法（通则1121）的规定。常用水溶性或与水能混溶的基质制备阴应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑菌剂类型和加入量，若加入抑菌

道栓。剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。

制备栓剂用的固体原料药物，除另有规定外，应预先用适宜方法制成细粉制备栓剂用的固体原料药物，除另有规定外，应预先用适宜方法制成细粉

三、

或最细粉。可根据施用腔道和使用需要，制成各种适宜的形状。或最细粉。可根据施用腔道和使用需要，制成各种适宜的形状。

栓剂中的原料药物与基质应混合均匀，其外形应完整光滑，放入腔道后应栓剂中的原料药物与基质应混合均匀，其外形应完整光滑，放入腔道后应

四、无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，

产生局部或全身作用；并应有适宜