0113 气雾剂：2020年版 VS 2025年版对比表.pdfVIP

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《中国药典》0113气雾剂：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

气雾剂系指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同装封于具有气雾剂系指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同装封于具有

特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物

喷至腔道黏膜或皮肤的制剂。喷至腔道黏膜或皮肤的制剂。

前言内容物喷出后呈泡沫状或半固体状，则称之为泡沫剂或凝胶剂/乳膏剂。按内容物喷出后呈泡沫状或半固体状，则称之为泡沫剂或凝胶剂/乳膏剂。按

用药途径可分为吸入气雾剂（有关规定见吸入制剂）、非吸入气雾剂。按用药途径可分为吸入气雾剂（有关规定见吸入制剂）、非吸入气雾剂。按

处方组成可分为二相气雾剂（气相与液相）和三相气雾剂（气相、液相、处方组成可分为二相气雾剂（气相与液相）和三相气雾剂（气相、液相、

固相或液相）。按给药定量与否，可分为定量气雾剂和非定量气雾剂。固相或液相）。按给药定量与否，可分为定量气雾剂和非定量气雾剂。

鼻用气雾剂系指经鼻吸入沉积于鼻腔的制剂。揿压阀门可定量释放活性鼻用气雾剂系指经鼻吸入沉积于鼻腔的制剂。揿压阀门可定量释放活性

物质。物质。

气雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。气雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加一、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加

剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效剂，气雾剂在确定处方时，应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑菌剂类

力检查法（通则1121）的规定。气雾剂中所有附加剂均应对皮肤或黏膜无型和加入量，若加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法

刺激性。（通则1121）的规定。所加附加剂均应对皮肤或黏膜无刺激性。

二、二相气雾剂应按处方制得澄清的溶液后，按规定量分装。三相气雾剂二、二相气雾剂应按处方制得澄清的溶液后，按规定量分装。三相气雾剂

应将微粉化（或乳化）原料药物和附加剂充分混合制得混悬液或乳状液，应将微粉化（或乳化）原料药物和附加剂充分混合制得混悬液或乳状液，

如有必要，抽样检查，符合要求后分装。在制备过程中，必要时应严格控如有必要，抽样检查，符合要求后分装。在制备过程中，必要时应严格控

制水分，防止水分混入。吸入气雾剂的有关规定见吸入制剂。制水分，防止水分混入。吸入气雾剂的有关规定见吸入制剂（通则0111）

正文三、气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液体。根据气雾剂所需压力，可项下。

将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。三、气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液体。根据气雾剂所需压力，可

四、气雾剂的容器，应能耐受气雾剂所需的压力，各组成部件均不得与原将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。

料药物或附加剂发生理化作用，其尺寸精度与溶胀性必须符合要求。四、气雾剂的容器，应能耐受气雾剂所需的压力，各组成部件均不得与原

五、定量气雾剂释出的主药含量应准确、均一，喷出的雾滴（粒）应均匀料药物或附加剂发生理化作用，其尺寸精度与溶胀性必须符合要求。

。五、定量气雾剂释出的主药含量应准确、均一，喷出的雾滴（粒）应均匀

六、制成的气雾剂应进行泄漏检查，确保使用安全。