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《中国药典》0112喷雾剂：2020年版VS2025年版对比表
标题2020年版2025年版
喷雾剂系指原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动喷雾剂系指原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动
泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，直接泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，直接
喷至腔道黏膜或皮肤等的制剂。喷至腔道黏膜或皮肤等的制剂。
前言
喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。按用药途径可分为喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。按用药途径可分为
吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的喷雾剂。按给药定量与否，吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的喷雾剂。按给药定量与否，
喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。
喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、喷雾剂应在相关品种要求的环境配制，如一定的洁净度、灭菌条件和一、喷雾剂应在相关品种要求的环境配制，如一定的洁净度、灭菌条件和
低温环境等。低温环境等。
二、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加二、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加
剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效剂，喷雾剂在确定处方时，应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑菌剂类
力检查法（通则1121）的规定。所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。型和加入量，若加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法
三、喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与原（通则1121）的规定。所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。
料药物不起作用的材料制备。三、喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与原
正文四、溶液型喷雾剂的药液应澄清；乳状液型喷雾剂的液滴在液体介质中应料药物不起作用的材料制备。
分散均匀；混悬型喷雾剂应将原料药物细粉和附加剂充分混匀、研细，制四、溶液型喷雾剂的药液应澄清；乳状液型喷雾剂的液滴在液体介质中应
成稳定的混悬液。吸入喷雾剂的有关规定见吸入制剂项下。分散均匀；混悬型喷雾剂应将原料药物细粉和附加剂充分混匀，制成稳定
五、除另有规定外，喷雾剂应避光密封贮存。的混悬液。吸入喷雾剂的有关规定见吸入制剂（通则0111）项下。
喷雾剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；五、除另有规定外，喷雾剂应避光密封贮存。
产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程喷雾剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；
°°
度较轻的烧伤（Ⅰ或浅Ⅱ）”；注意
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