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《中国药典》0114凝胶剂：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

凝胶剂系指原料药物与能形成凝胶的辅料制成的具凝胶特性的稠厚液体或凝胶剂系指原料药物与能形成凝胶的辅料制成的具凝胶特性的稠厚液体或

半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔，如鼻腔、阴半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔，如鼻腔、阴

道和直肠等。道和直肠等。

乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂。由高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂。由高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也

可称为胶浆剂。小分子无机原料药物如氢氧化铝凝胶剂是由分散的药物小可称为胶浆剂。小分子无机原料药物如氢氧化铝凝胶剂是由分散的药物小

前言粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型凝胶剂。混粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型凝胶剂。混

悬型凝胶剂可有触变性，静止时形成半固体而搅拌或振摇时成为液体。悬型凝胶剂可有触变性，静止时形成半固体而搅拌或振摇时成为液体。

凝胶剂基质属单相分散系统，有水性与油性之分。水性凝胶基质一般由水凝胶剂基质属单相分散系统，有水性与油性之分。水性凝胶基质一般由水

、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、

淀粉等构成；油性凝胶基质由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂淀粉等构成；油性凝胶基质由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂

、锌皂等构成。、锌皂等构成。

凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一混悬型凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉、结块。混悬型凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉、结块。

二凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化。凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化。

凝胶剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、抗氧剂、乳化剂、增稠剂和透皮

凝胶剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、抗氧剂、乳化剂、增稠剂和透皮

促进剂等。凝胶剂在确定处方时，应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑

三促进剂等。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合

菌剂类型和加入量。若加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检

抑菌效力检查法（通则1121）的规定。

查法（通则1121）的规定。

四凝胶剂一般应检查pH值。凝胶剂一般应检查pH值。

五除另有规定外，凝胶剂应避光、密闭贮存，并应防冻。除另有规定外，凝胶剂应避光、密闭贮存，并应防冻。

凝胶剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；凝胶剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；

六产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程

度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）注意事项下规定“应遵医嘱使用”。度较轻的烧伤（Ⅰ度或浅Ⅱ度）注意事项下规定“应遵医嘱