0109 软膏剂 乳膏剂：2020年版 VS 2025年版对比表.pdfVIP

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《中国药典》0109软膏剂乳膏剂：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

软膏剂系指原料药物溶解或分散于油脂性或水溶性基质中制成的均匀半

软膏剂系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外

固体外用制剂。

用制剂。

根据原科药物在基质中的溶解或分散状态，分为溶液型软膏剂和混悬型软

因原料药物在基质中分散状态不同，分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。

膏剂。溶液型软膏剂为原料药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成

溶液型软膏剂为原料药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏

前言的软膏剂；混悬型软膏剂为原料药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂

剂；混悬型软膏剂为原料药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。

乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制。

乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中制成的均匀半固体外

剂。

用制剂。

乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。

乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。

软膏剂、乳膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

软膏剂、乳膏剂选用的基质应考虑各剂型特点、原料药物的性质，以及产软膏剂、乳膏剂选用的基质应考虑剂型特点、原料药物的性质，以及产品

品的疗效、稳定性及安全性。基质也可由不同类型基质混合组成。软膏剂的疗效、稳定性和安全性。基质也可由不同类型基质混合组成。软膏剂、

一、

、乳膏剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、增稠剂、抗氧剂及透皮促进剂乳膏剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、增稠剂、抗氧剂、pH调节剂和透

等。皮促进剂等。

软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。油脂性基质常用的有凡士林软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。油脂性基质常用的有凡士林

二、、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基质主要有、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基质主要有

聚乙二醇。聚乙二醇、丙二醇等。

乳膏剂基质由油、水和乳化剂组成。乳化剂分为水包油型和油包水型。水

乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型和油包水型。水包油型乳化剂有钠皂包油型乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类、聚山梨酯

三、、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类和聚山梨酯类等；油包水型乳化类和聚氧乙烯醚类等；油包水型乳化剂有钙皂、羊毛酯、单硬脂酸甘油脂

剂有钙皂、羊毛脂、单硬脂酸甘油酯、脂肪醇等。、脂肪醇和脂肪酸山梨坦类等。根据实际应用需要，水包油型和油包水型

乳化剂可组合使用。