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《中国药典》0181合剂：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂

前言

（单剂量灌装者也可称“口服液”）（单剂量灌装者也可称“口服液”）

1.合剂在生产与贮藏期间应符合下列规定

（1）工艺饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩制成口服液体制剂。饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩制成口服液体制剂。

根据需要可加入适宜的附加剂、合剂在确定处方时，应评估和考察加入抑

根据需要可加入适宜的附加剂。除另有规定外，在制剂确定处方时，如需

菌剂的必要性、抑菌剂类型和加入量，若加入抑菌剂，该处方的抑菌效力

加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规

应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定，山梨酸和苯甲酸的用量不得超

定。山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸

（2）附加剂过0.3%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计)，羟苯酯类的用量不得超过

计），羟苯酯类的用量不得超过0.05%，如加入其他附加剂，其品种与用

0.05%，如加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，

量应符合国家标准的有关规定，不影响成品的稳定性，并应避免对检验产

不影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙

生干扰。必要时可加入适量的乙醇。

醇。

（3）蔗糖合剂若加蔗糖，除另有规定外，含蔗糖量一般不高于20%（g/ml）。合剂若加蔗糖，除另有规定外，含蔗糖量一般不高于20%（g/ml）。

除另有规定外，合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色除另有规定外，合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色

（4）贮藏

、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。

（5）其他检

一般应检查相对密度、pH值等。一般应检查相对密度、pH值等。

查

（6）贮存除另有规定外，合剂应密封，置阴凉处贮存。除另有规定外，合剂应密封，置阴凉处贮存。

2.除另有规定外，合剂应进行以下相应检查。

单剂量灌装的合剂，照下述方法检查，应符合规定。单剂量灌装的合剂，照下述方法检查，应符合规定。

检查法：取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，在室检查法：取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，在室

（1）装量温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，

并不得少于标示装量的95%。并不得少于标示装量的95%。

多剂