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(2025)医疗技术临床应用管理办法【精品】(2篇)

医疗技术临床应用管理办法（一）

第一章总则

为加强医疗技术临床应用管理，规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规，制定本办法。

本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术临床应用应当与医疗机构功能任务相适应，保证医疗质量和医疗安全。

第二章管理职责

国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用的监督管理工作。主要职责包括：制定医疗技术临床应用管理的政策、规范和标准；建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台；组织对重大医疗技术临床应用情况进行评估等。

县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗技术临床应用的监督管理工作。具体职责有：贯彻落实国家医疗技术临床应用管理的相关政策、规范和标准；对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用情况进行监督检查；依法查处医疗技术临床应用中的违法违规行为等。

医疗机构是医疗技术临床应用管理的责任主体，应当建立医疗技术临床应用管理工作制度，设立医疗技术临床应用管理委员会，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。其主要职责为：制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；对本机构医疗技术临床应用进行审核和评估；对医疗技术临床应用过程进行全程管理和质量控制等。

第三章医疗技术分类分级管理

医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。

禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或未经临床研究论证的医疗技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布，并根据情况适时调整。医疗机构不得开展禁止类技术临床应用。

限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要设置限定条件，或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。限制类技术目录由国家和省级卫生健康主管部门分别制定发布。国家限制类技术目录由国家卫生健康委制定发布，省级限制类技术目录由省级卫生健康主管部门根据本行政区域实际情况制定发布，并报国家卫生健康委备案。

医疗机构开展限制类技术临床应用，应当按照相关规定向相应的卫生健康主管部门备案。备案内容包括医疗机构名称、地址、法定代表人、主要负责人；拟开展的限制类技术名称和编码；开展限制类技术的业务用房、设备设施、技术人员等条件；技术开展实施方案等。卫生健康主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合要求的，应当在规定时间内予以备案，并向社会公开备案信息。

非限制类技术是指除禁止类技术和限制类技术以外的医疗技术。医疗机构开展非限制类技术临床应用，应当在本机构医疗技术临床应用管理委员会审核通过后实施。

第四章医疗技术临床应用能力审核

医疗机构开展限制类技术临床应用，应当具备相应的技术条件和能力。具体要求包括：有与开展技术相适应的诊疗科目；有与开展技术相适应的设备、设施；有具备相应专业技术能力的技术团队；有完善的技术规范和管理制度等。

医疗机构开展限制类技术临床应用前，应当进行自我评估，并向相应的卫生健康主管部门提交自我评估报告。卫生健康主管部门可以组织或者委托专业机构对医疗机构开展限制类技术临床应用能力进行审核。审核内容包括医疗机构的基本条件、技术团队、技术规范、质量控制等方面。审核合格的，医疗机构方可开展相应的限制类技术临床应用。

对于已经开展限制类技术临床应用的医疗机构，卫生健康主管部门应当定期组织对其技术临床应用能力进行评估。评估内容包括技术开展情况、医疗质量、医疗安全、伦理管理等方面。对于评估不合格的医疗机构，应当责令其限期整改；整改仍不合格的，应当取消其相应技术的临床应用资格。

第五章医疗技术临床应用质量管理

医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用质量管理体系，加强医疗技术临床应用全过程质量管理。具体措施包括：制定并实施医疗技术临床应用质量控制指标和标准；开展医疗技术临床应用质量监测和评估；对医疗技术临床应用过程中的不良事件进行报告、分析和处理等。

医疗机构应当加强对医务人员的培训和考核，提高其医疗技术水平和质量安全意识。从事医疗技术临床应用的医务人员应当具备相应的专业技术资格和能力，并经过相关培训和考核合格。

医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的伦理审查，确保医疗技术临床应用符合伦理原则。医疗技术临床应用管理委员会应当设立伦理工作组，负责对医疗技术临床应用的伦理问题进行审查和监督。

第六章监督管理

县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用情况的监督检查。监督检查