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*****开封稳定性验证方案

编号：*****

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

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*****开封稳定性验证方案文件编号：*****

1.目的

本方案旨在通过模拟实际使用情况，验证*****开封后的稳定性，确定其在规定储

存条件下的使用效期，以确保产品在开封后有效期内仍能满足质量要求。

2.范围

适用于本公司生产的*****。

3.人员及职责

姓名部门验证工作内容

4.验证前的准备

检验设备及所用的试剂均应经过确认，人员应经过确认。

5.验证内容

5.1产品的选择

*****：型号：

*****3

共有种型号，每种型号各规格产品的包装材料及内容物均完全一致。产品

性能稳定，本次验证选取型号规格为*************各三个批次来进行。

5.2验证方法

******************与说明书一致。按5.3要求取样检测，如经检验不合格停止试

验。

5.3检验频次

产品开封后，按照下表的频次进行检验。

检验时间（开封天数）检验项目

45、135、180外观、pH值

pH

90外观、值、微生物限度

190外观、pH值、重金属含量、黏度、微生物限度

备注：本次验证，装量指标不在考察范围内。考虑到黏度与重金属含量主要与产品工艺

配方直接相关，产品的效期验证可以验证产品黏度、重金属指标的稳定性，故本次开封

稳定性验证时，只在最后一次试验点进行黏度和重金属指标的检验。

5.4检验项目

各检验项目的标准及检验方法按照其成品检验规范执行。

6.偏差处理及可靠性评估

在验证过程中若出现不符合验证方案或者要求的情况，应及时进行纠正改进直至达

到符合要求。

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7.验证结论

按照验证的结果对验证进行总结。

8.再验证

*****的材料组成、包装方式、开封使用时间及使用方式变化时应进行重新验证。

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