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兽药标准

（一）兽药标准的含义

兽药标准即兽药的质量标准，是国家为了保证兽药质量和安全有效，对兽药质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规范，它是兽药研究、生产、经营、使用、监督管理各环节必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和法定技术依据，不符合标准的兽药，禁止生产、销售和进口。

（二）兽药标准的分类

之前我国兽药标准分为三大类，即国家标准、行业标准和地方标准。后来《兽药管理条例》中明确规定，“兽药应当符合兽药国家标准”，这是我国兽药标准管理的重大改革，即统一兽药标准，明确规定国家兽药典委员会拟定，国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》（以下简称《兽药典》）和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准，取消原来的地方标准和行业标准。兽药的生产必须依据兽药标准进行，不符合标准的兽药不允许生产、销售和使用。

兽药国家标准有《兽药典》、《兽药国家标准化学药品、中药卷》第一册、《兽药国家标准汇编》（兽药地方标准上升国家标准第一、二、三册）、《进口兽药质量标准》、农业部门公告的（未成册）未收载在现行《兽药典》中的标准。企业内控标准是企业自己制定的标准，通常都高于国家标准。兽药的地方标准经过修订和提高，上升为国家标准。

《兽药典》（图1所示），由国家兽药典委员会制定、修订，国务院兽医行政管理部门审批发布的兽药国家标准，是兽药生产、经营、使用、检验、监督管理部门共同遵守的技术法规，其收载的兽药为临床常用、疗效肯定、质量好、副作

用小、优先推广使用的品种

图1兽药典（

图1兽药典（2015版）

《兽药质量标准》是国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准之一，也由国家兽药典委员会制定、修订，国务院兽医行政管理部门审批发布。尚未收入《兽药典》的兽药国家标准，如《进口兽药质量标准》也纳入国家标准管理，同为国家兽药标准，但收载兽药产品标准的范围还有一定差别与要求。

为加强兽药国家标准管理，2017年4月7日原农业部发布了2513号公告，对2010年12月31日前发布的、未列入《兽药典》（2015年版）的兽药质量标准进行了修订，编纂为《兽药质量标准》（2017年版）（图2所示），该版《兽药质量标准》从2017年11月1日起施行。它包括化学药品卷、中药卷和生物制品卷等三个部分。从2017年11月1日起，除《兽药典》（2015年版）和《兽药质量标准》（2017年版）收载品种的兽药质量标准外，2010年12月31日前（含31日）各版《兽药典》、《兽药国家标准》、《兽用生物制品质量标准》、《兽用生物制品规程》以及原农业部公告发布的同品种兽药质量标准同时废止。

图2兽药质量标准（2017版）

三、兽药标准的内容

兽药的标准一般包括以下项目：兽药名称、结构式及分子式、来源或有机药物的化学名称，含量或效价限度规定、处方、制法、理化性状、鉴别项目及方法、检测、含量（效价）测定的方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、储藏、制剂、有效期等。不同类型兽药质量标准项目不同。

1、化学药品质量标准内容

化学药品的质量标准通常都有以下的项目：

（1）名称包括中文名称、汉语拼音名称、英文名称；

（2）有机药物的结构式、分子式、分子质量该项通常为原料药的质量标准内容；

（3）产品来源、有机药物的化学名称、含量限度规定、处方及制法；

（4）性状该项描述产品的外观、嗅味和一般稳定情况，溶解度以及物理常数，如：比重、沸点、熔点、凝点、旋光度或比旋度、折光率筹；

（5）鉴别鉴别项下通常包含2到3个鉴别试验，鉴别试验是指用理化方法或生物学方法来证明已知药品真实性的方法。常用的方法有测定生成物的熔点、化学显色反应、色谱法、紫外吸光谱特征、红外光谱特征和一般鉴别试验等。

（6）检查该项的内容根据产品的类型分为：原料药检查项目和制剂的检查项目，原料药检查项目主要酸碱度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、硫酸盐、硫化物、硝酸盐、磷酸盐等、有机杂质、干燥失重或水分，炽灼残渣、重金属、检查等。制剂检查，有制剂通则的制剂，根据通则的共性规定，进行检查；除检查通则中规定的共性项目外，还有根据产品特性、工艺确定“通则”规定以外的检查项目，如：细菌内毒素的检查、无菌检查，有关物质的检查（例如“盐酸氯丙嗪注射液检查有关物质”）。

（7）含量测定该项中通常规定了含量测定的要求及方法；

（8）用法与用量记载了对不同动物的适用剂量；

（9）不良反应如实记载不良反应情况，如没有记载为“按规定的用法与用量使用尚未见不良反应”；

（10）注意事项详细记载该药物在使用时的应特别需要注意的地方；

（11）休药期记载对不同动物休药期的规定；

（12）制剂规格为产品的不同的标示量，如1.5ml:0.375g,2ml: