片剂制备操作课件.pptVIP

第三節壓片工藝操作 5.旋轉壓片機維護 （1）保證機器各部件完好可靠。 （2）各潤滑油杯和油嘴每班加潤滑油和潤滑脂，蝸輪箱加機械油，油量以浸入蝸杆一個齒為好，每半年更換一次機械油。 （3）每班檢查沖杆和導軌潤滑情況，用機械油潤滑，每次加少量，以防污染。 （4）每週檢查機件（蝸輪、蝸杆、軸承、壓輪等）是否靈活，上、下導軌是否磨損，發現問題及時與維修人員聯繫，進行維修，正常後方可繼續生產。第三節壓片工藝操作 6.常見故障發生原因及排除方法見表4-9故障現象發生原因排除方法機器不能啟動故障燈亮表示有故障待處理根據各燈顯示故障分別給予維修壓力輪不轉1．潤滑不足2．軸承損壞1．加潤滑油2．更換軸承上沖或下沖過緊上下沖頭或沖模清洗不乾淨或沖頭變形拆下沖頭清潔或換沖頭沖模機器震動過大或有異常聲音1．車速過快2．沖頭沒裝好3．塞沖4．壓力過大、壓力輪不轉1．降低車速2．重新裝沖3．清理沖頭、加潤滑油4．調低壓力表4-9常見故障發生原因及排除方法第三節壓片工藝操作 （五）品質判斷 1．外觀應完整光潔、色澤均勻 2．片重差異 片重差異不合格導致每片中主藥含量不一，對治療可能產生不利影響。 中國藥典規定的片重差異限度應符合以下規定。表4-10片劑重量差異限度平均重量重量差異限度0.30g以下?7.5%0.30g或0.30g以上?5.0%第三節壓片工藝操作 一般生產企業工序應建立高於國家標準的內控標準。 3．硬度和脆碎度：根據各生產單位的內控標準進行檢查。 4．崩解度測定 一般採用升降式崩解儀，除另有規定外，一般壓制片應在15分鐘內全部崩解；藥材原料粉末片應在30分鐘內全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片應在1小時內全部崩解；腸溶衣片應在人工胃液中2小時不得有裂縫、崩解和軟化等現象，在人工腸液中1小時內全部崩解；泡騰片應在5分鐘內全部崩解。 5．片劑的溶出度測定 應根據中國藥典2005版規定進行測定。第三節壓片工藝操作 五、常見問題及處理方法 1．裂片片劑發生裂開的現象叫做裂片，如果裂開的位置發生在藥片的上部或中部，稱為“頂裂”。產生的主要原因有選擇粘合劑不當，細粉過多，壓力過大和沖頭與模圈不符等，故應及早發現，及時處理解決。 2．松片片劑硬度不夠，受振動即散碎的現象稱為松片。主要原因是粘合力差，壓力不足等，一般需調整壓力或添加粘合劑等方法來解決。第三節壓片工藝操作 3．粘沖片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現象稱為粘沖；若片劑的邊緣粗糙或有缺痕，則可相應稱為粘壁。造成粘沖或粘壁的主要原因有：顆粒不夠乾燥，物料較易吸濕，潤滑劑選用不當或用量不足，沖頭表面銹蝕、粗糙不光滑或刻字等，應根據實際情況查找原因予以解決。 4．片重差異超限系指片重差異超過藥典規定的要求。其原因主要有顆粒大小不勻、下沖升降不靈活、加料鬥裝量時多時少等，需及時處理解決。第三節壓片工藝操作 5．崩解遲緩一般的口服片劑都應在胃腸道內迅速崩解。若片劑超過了規定的崩解時限稱為崩解超限或崩解遲緩。產生的主要原因有崩解劑用量不足、潤滑劑用量過多、粘合劑的粘性太強、壓力過大和片劑的硬度過大等，需針對原因處理。 6．溶出超限片劑在規定的時間內未能溶解出規定量的藥物，稱為溶出超限。影響藥物溶出度的主要原因有：片劑不崩解、藥物的溶解度差、崩解劑用量不足、潤滑劑用量過多、粘合劑的粘性太強、壓力過大和片劑的硬度過大等，應根據情況予以解決。第三節壓片工藝操作 7．片劑中的藥物含量不均勻所有造成片重差異過大的因素，皆可造成片劑中藥物含量不均勻。對於小劑量的藥物來說，除了混合不均勻以外，可溶性成分在顆粒之間的遷移是其均勻度不合格的一個重要原因，在乾燥的過程應盡可能防止可溶性成分的遷移。 8．變色和色斑系指片劑表面的顏色變化或出現色澤不一的斑點，導致外觀不合格。產生原因有顆粒過硬、混料不勻、接觸金屬離子、潤滑油污染壓片機等，需針對原因逐個處理解決。第三節壓片工藝操作 9．迭片系指兩個片劑迭在一起的現象。其原因主要有出片調節器調節不當、上沖粘片、加料鬥故障等，應立即停止生產檢修，針對原因分別處理。 10．卷邊系指沖頭與模圈碰撞，使沖頭卷邊，造成片劑表面出現半圓形的刻痕，需立即停車，更換沖頭和重新調節機器。 11．引濕和受潮中藥片劑，尤其是浸膏片劑在製備過程及壓成片劑後，由於生產環境濕度大或包裝不嚴容易引濕或