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2025年《药品管理法》及其实施条例培训、监督管理办法测试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订后的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其覆盖阶段不包括（）。

A.非临床研究

B.上市后评价

C.广告发布审批

D.储存运输

答案：C

2.根据《药品管理法》第七十八条，对疫苗等生物制品实施电子追溯制度，追溯码最小包装级别为（）。

A.运输箱

B.中包装

C.最小销售单元

D.托盘

答案：C

3.药品上市许可持有人（MAH）委托生产，应当向省级药监部门备案的时限为签署委托协议后（）。

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：B

4.对创新药给予的数据保护期，新法明确最长为（）。

A.5年

B.6年

C.8年

D.12年

答案：D

5.药品网络销售第三方平台发现入驻商家违规销售处方药，未采取必要措施的，平台面临的最高罚款额度为（）。

A.50万元

B.100万元

C.200万元

D.500万元

答案：D

6.药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知相关经营和使用单位（）。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

7.药物警戒制度要求MAH对收集到的疑似不良反应报告进行因果关系评价的时限为收到报告后（）。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

8.药品生产质量管理规范（2025版）新增要求，无菌制剂关键区域的环境监测数据保存期限为（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久保存

答案：D

9.对中药材产地趁鲜切制行为，实施条例规定必须取得（）。

A.GAP证书

B.产地加工备案

C.药品生产许可证

D.野生动物驯养繁殖许可证

答案：B

10.药品注册分类中，改良型新药需证明其具有明显临床优势，其对比基线药物为（）。

A.原研药

B.参比制剂

C.已上市同类最优

D.安慰剂

答案：C

11.药品标签上必须标注“运动员慎用”字样的品种范围由（）部门发布。

A.国家药监局

B.国家体育总局

C.国家卫健委

D.商务部

答案：A

12.对药品批发企业实施飞行检查，检查组应出示（）。

A.执法证和检查通知书

B.执法证和介绍信

C.仅执法证

D.仅检查通知书

答案：A

13.药品零售企业违反规定销售含麻黄碱类复方制剂，情节严重的，可吊销（）。

A.药品经营许可证

B.营业执照

C.执业药师注册证

D.医保协议

答案：A

14.药品专利链接制度中，仿制药申请人提交第IV段专利声明的，国家药监局信息公示期为（）。

A.20日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：B

15.药品检验机构出具虚假报告，对直接负责的主管人员处以（）罚款。

A.5千元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上10万元以下

D.10万元以上50万元以下

答案：D

16.疫苗上市许可持有人应当建立应急储备制度，其中每批疫苗留样数量不得少于（）。

A.50支

B.100支

C.150支

D.200支

答案：C

17.药品网络销售实行“线上线下一致”原则，下列行为允许的是（）。

A.赠送处方药

B.以“满减”形式促销疫苗

C.对非处方药设置自动售货机

D.个人二手转让胰岛素

答案：C

18.药品追溯系统数据保存期限不得少于药品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

19.药品上市许可持有人变更生产场地，需进行的研究验证工作称为（）。

A.再注册

B.场地转移

C.工艺验证

D.变更管理

答案：D

20.对药品广告实行“双审制”，第二审由（）负责。

A.市场监管部门

B.广电部门

C.药监部门

D.卫健委

答案：A

21.药品批发企业对冷链品种运输，应记录的温度间隔为（）。

A.每1分钟

B.每5分钟

C.每15分钟

D.每30分钟

答案：B

22.药品注册核查中，对药理毒理资料真实性核查比例不低于（）。