北京市医疗器械审评检查新300问（上中下三册合集）.pdfVIP

北京市医疗器械审评检查新300问

目录

北京市医疗器械审评检查新300问（上册）2

第一篇有源产品2

第二篇无源产品12

第三篇临床检验产品18

第四篇医疗器械质量管理体系26

北京市医疗器械审评检查新300问（中册）32

第一篇有源产品32

第二篇无源产品37

第三篇临床检验产品42

第四篇医疗器械质量管理体系48

第五篇分类界定51

北京市医疗器械审评检查新300问（下册）53

第一篇有源产品53

第二篇：无源产品58

第三篇：临床检验产品63

第四篇：医疗器械质量管理体系68

第五篇分类界定76

第六篇创新医疗器械78

北京市医疗器械审评检查新300问（上册）

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》

（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。

300“”

《新问》是根据北京器审咨询和预约系统和北京药品医疗器械创新服务站收

集的企业咨询问题整理而成，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量

管理体系四篇。现分篇分享给大家。

第一篇有源产品

1.标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，

关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一家，是否可以找一台功能最

全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

答：国家药品监督管理局《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有

202314“

关工作的通告》（年第号）中（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验

机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告

”“

中载明相关意见，供技术审查部门参考。，明确了检验机构需在检验报告中明确型号

”

典型性说明这一重大问题。根据文件要求典型性型号覆盖评价，需要检验机构来实施，

并在检验报告中载明。建议在仔细研读相关文件的基础上，和检验机构做好沟通，出具

符合要求的检验报告。

2.GB/T25000.51-2016SQuaRE

《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（）

51RUSP

第部分：就绪可用软件产品（）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提

交自检报告？自检报告是否需要符合《医疗器械注册自检管理规定》？

答：可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果

等文件。根据GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价

SQuaRE51RUSP7

（）第部分：就绪可用软件产品（）的质量要求和测试细则》第章

的要求，符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试实验室，或是独立于RUSP

供方的内部测试实验室。如是内部实验室，建议参考《医疗器械注册自检管理规定》。

3.注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？是否

可以免于临床试验，提交临床评价？

答：（1）该拟选定同品种产品虽然已过注册有效期，如目前尚有在医疗机构中正

常使用的产品，在提交“同品种临床评价资料”时，可以选该产品作为同品种进行评价。

（2）如选择“同品种临床评价资料