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工业设备验证方案书模板示范

在工业生产领域，设备的稳定运行与性能可靠是保障产品质量、生产效率及人员安全的基石。设备验证作为确保这一目标实现的关键环节，其方案的科学性与严谨性至关重要。本模板旨在提供一份结构清晰、内容全面且具有实操性的工业设备验证方案书撰写指南，助力相关从业人员规范验证流程，确保验证工作的有效性。

1.引言

1.1目的

本验证方案旨在系统性地确认某特定工业设备（以下简称“设备”）的设计、安装、运行及性能是否符合预定用途和相关法规、标准及公司内部规范要求。通过一系列有计划的测试和文档审查，确保设备在正式投入生产后能够持续、稳定、安全地运行，并产出符合质量标准的产品。

1.2范围

本方案详细规定了设备验证的各个阶段，包括但不限于设计确认（如适用）、安装确认、运行确认和性能确认的具体内容、方法、可接受标准及相关记录要求。明确了验证的边界，例如，仅针对设备本身及其直接关联的控制系统，不包括外围辅助设施（除非另有说明）。

1.3职责

*项目负责人：总体协调验证活动，确保资源到位，进度符合计划，对验证结果负最终责任。

*设备部门：负责设备的安装、调试，提供设备技术资料，执行安装确认和运行确认中的设备相关测试。

*生产部门：参与性能确认，提供工艺参数，操作设备进行模拟生产或实际生产测试。

*质量部门：负责验证方案的审核与批准，监督验证过程的合规性，参与关键测试点的见证，审核验证报告。

*工程部门（如适用）：参与设计确认，审核设备设计图纸和技术规格。

*供应商（如适用）：提供必要的技术支持、培训及符合要求的设备文件，协助解决验证过程中出现的设备问题。

1.4参考文件

列出验证过程中所依据的法规、标准、指南、公司SOP、设备手册等。例如：

*《药品生产质量管理规范》（现行版）

*《医疗器械生产质量管理规范》（现行版）

*公司《设备验证管理规程》

*设备《用户需求规格书》（URS）

*设备制造商提供的《安装手册》、《操作手册》、《维护手册》

2.设备描述

简要描述设备的名称、型号规格、序列号、制造商、主要功能、工作原理、关键部件及其在生产工艺中的作用和所处的工艺流程节点。可附上设备简图或照片作为参考。

3.验证策略与方法

3.1验证生命周期

阐明设备从设计、选型、安装、调试、运行至维护的整个生命周期中验证活动的规划。通常包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个阶段。根据设备的复杂性和关键性，可对各阶段的深度和广度进行调整。

3.2风险评估

简述在验证策划阶段已进行的或计划进行的风险评估，识别与设备相关的潜在风险（如对产品质量、工艺稳定性、操作人员安全的影响），并根据风险等级确定相应的验证重点和测试项目。

4.设计确认（DQ）（如适用，或在设备采购前完成）

4.1目的

确认设备的设计符合用户需求规格（URS）及相关法规要求。

4.2内容与方法

*审核设备设计图纸、技术参数、材质证明、电气原理图等文件。

*评估设计是否考虑了清洁性、可操作性、可维护性、安全性及防差错设计。

*确认供应商的资质和能力。

4.3可接受标准

所有设计特性均满足URS及相关法规的要求，设计文件完整、清晰、准确。

5.安装确认（IQ）

5.1目的

确认设备已按照设计要求和制造商建议正确安装，且安装环境符合设备运行条件。

5.2内容与方法

*设备开箱检查与资料核对：检查设备包装完好性，核对设备型号、规格、数量及随机附件、技术资料（如安装手册、操作手册、合格证明等）的完整性和符合性。

*安装环境检查：检查安装区域的温湿度、洁净度（如适用）、照明、通风、电源、给排水、压缩空气等是否符合设备要求。

*设备就位与固定：确认设备安装水平、稳固，与其他设备或设施的间距合理。

*连接确认：确认电气连接、管路连接（物料、水、气）的正确性、密封性和安全性，接地是否良好。

*仪器仪表校准：确认设备上所有用于监控和控制的仪器仪表已在校准有效期内，精度符合要求。

*软件安装与配置（如适用）：确认控制软件的正确安装、版本及必要配置。

5.3可接受标准

各项检查结果均符合设计图纸、制造商要求及公司内部标准。技术文件齐全，仪器仪表在校准有效期内。

6.运行确认（OQ）

6.1目的

确认设备在空负载或模拟负载条件下，所有控制功能、操作程序、安全装置均能按照设定要求正常运行。

6.2内容与方法

*启动与关机程序测试：按照操作手册执行启动和关机程序，检查是否顺畅，有无异常。

*控制功能测试：逐项测试设备的各项控制功能，如温度控制、压力控制、速度控制、时间控制、程序步序控制等。测试设定点的准确性和