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医疗器械安全性检测协议

委托方（以下简称“甲方”）：

法定代表人/授权代表人：

地址：

联系人：

联系电话：

电子邮箱：

统一社会信用代码：

医疗器械生产许可证编号（如适用）：

受托方（以下简称“乙方”）：

法定代表人/授权代表人：

地址：

联系人：

联系电话：

电子邮箱：

统一社会信用代码：

资质认定证书编号（CMA）：

医疗器械检验检测机构资质认定证书编号（如适用）：

甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，就甲委托乙对其生产/研发的医疗器械产品进行安全性检测事宜，经友好协商，达成如下协议，以兹共同遵守。

一、检测对象与基本信息

1.产品名称：

2.型号规格：

3.产品编号/批次：

4.生产单位（如与甲方不同）：

5.样品数量：

6.预期用途：

7.主要组成成分/结构：

8.甲方提供的产品技术要求/说明书（版本号：）（作为本协议附件一）。

二、检测依据

1.双方约定，本次检测依据以下标准/文件（可多选，并明确具体编号及名称）：

（1）国家标准：《》（GB/T）；

（2）行业标准：《》（YY/T）；

（3）产品技术要求：《》（编号：）（经国家药品监督管理局备案/审查的版本）；

（4）双方协商确定的其他技术文件：《》（作为本协议附件二），该文件应不低于国家强制性标准要求。

2.若在检测过程中，上述依据发生更新且生效，双方应协商确定是否采用更新后的标准/文件。如甲方要求采用旧版本，应提供书面确认并承担相应风险。

三、检测项目

1.具体检测项目详见本协议附件三《检测项目清单》。该清单应包含项目名称、对应的检测依据条款、标准要求等。

2.乙方应严格按照附件三所列项目进行检测，未经甲方书面同意，不得擅自增减或变更检测项目。

四、样品的提供与处置

1.甲方负责在本协议签订后个工作日内，将符合检测要求的样品（数量见本协议第一条第5款）及相关技术资料（包括但不限于附件一、附件二）送达至乙方指定地点：。

2.甲方应确保所提供的样品具有代表性，且为未经使用和特殊处理的全新产品（或按检测要求进行预处理的样品）。

3.甲方应对其提供样品的真实性、合法性及对他人知识产权不构成侵权负责。如因此产生任何纠纷，由甲方承担全部责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。

4.乙方在收到样品后，应在个工作日内对样品外观、数量、状态等进行检查，确认无误后向甲方出具《样品接收确认单》。如有异议，应立即通知甲方，协商处理。

5.若样品在运输或存储过程中发生损坏、变质或数量不足等情况，导致无法进行有效检测，乙方有权要求甲方重新提供样品，因此造成的检测周期延误，乙方不承担责任。

6.检测完毕后，剩余样品及衍生物（如有）的处置方式：

（）甲方自收到乙方《检测报告》之日起个工作日内自行取回，逾期不取的，乙方有权按规定予以销毁或处置，处置费用由甲方承担（如有）。

（）由乙方按相关规定进行销毁，甲方无需取回。

（）其他约定：。

7.因检测需要导致样品损坏、消耗或无法恢复原状的，乙方不承担赔偿责任，但应提前告知甲方。甲方同意此条款。

五、检测周期

1.检测周期自乙方收到符合要求的样品、完整的技术资料及甲方支付的检测费用（或双方约定的其他付费节点）并确认无误后的次日起计算，共计个工作日。

2.因以下情况导致检测周期延长的，乙方应书面通知甲方，检测周期相应顺延，顺延时间等同于延误时间：

（1）甲方提供的样品不符合检测要求，需重新送样的；

（2）甲方未能及时提供必要的补充资料或澄清信息的；

（3）检测过程中出现需与甲方协商解决的异常情况的；

（4）因甲方原因要求暂停检测的；

（5）不可抗力因素（如停电、设备故障且无法在24小时内修复等）。

六、检测费用及支付方式

1.本协议项下检测费用总计为人民币（大写）元（￥元）。此费用包括但不限于检测费、报告编制费、样品管理费（如需）。

2.费用明细（如适用）：。

3.支付方式：

（）协议签订后个工作日内，甲方向乙方一次性支付全部检测费用。

（）协议签订后个工作日内，甲方向乙方支付检测费用的%作为预付款，计人民币元；乙方出具检测报告前，甲方支付剩余%检测费用，计人民币元。

（）其他约定：。

4.乙方收款账户信息：

开户名：

开户行：

账号：

5.乙方在收到甲方支付的款项后，应在个工作日内向甲方开具等额合法的增值税（专用/普通）发票，发票类目为：。

七、检测报告的出具与送达

1.乙方应在检测周期届满后个工作日内，出具符合资质要求的《检测报告》（正本份，副本份，电子版份）。

2.《检测报告》内容应包括但不限于：委托单位、产品信息、检测依据、检测项目、检测方法、检测结果、结论、检测日期、报告编号、签发日期、检测人员、审核人员、批准人员签字及乙方公章/检验检测专用章等。

3.甲方对《检测报告》的信息有特殊要求的，应在本协议签订时书面提出，经乙方确认后可在报告中体现。

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