药物临床试验机构质量管理现状调查分析.docx

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2025-12-08 发布于广东
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药物临床试验机构质量管理现状调查分析

问题提出

药物临床试验作为新药研发的核心环节，其数据质量直接关系到药品安全性和有效性的科学评价。近年来，随着我国创新药物研发的快速推进，临床试验规模持续扩大，但质量管理问题日益凸显。在实际工作中，部分机构暴露出受试者权益保护不充分、试验数据真实性存疑、操作流程不规范等现象，这不仅可能影响新药审批进程，更对公众健康构成潜在威胁。例如，2023年某省级药监部门通报的案例显示，个别机构因原始记录缺失导致关键试验数据无法追溯，最终造成价值上亿元的研发项目搁浅。这一现状迫切要求我们系统审视药物临床试验机构的质量管理实践，深入探究其内