真实世界数据应用范畴及真实世界证据价值的重新认识.docx

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2025-12-08 发布于广东
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真实世界数据应用范畴及真实世界证据价值的重新认识

一、引言：从理论验证到现实映射的认知跃迁

在传统医学研究范式中，随机对照试验（RCT）长期被视为评价干预措施有效性和安全性的“金标准”。其严格的入组标准、标准化的操作流程以及高度控制的实验环境，确保了研究结果的高度内部有效性。然而，这种理想化的设计也带来了显著局限——受试人群代表性不足、干预条件脱离临床实际、长期效应难以捕捉等问题日益凸显。随着医疗信息化进程的加速推进，海量的非结构化或半结构化健康数据不断积累，真实世界数据（Real-WorldData,RWD）逐渐进入科研与决策视野，并催生出“真实世界证据